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嬰幼兒配方奶粉生產許可細則篇一

第26號）

2016年06月08日 發布

國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長 畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責配合國家食品藥品監督管理總局開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。

第六條 申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

申請人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。

第八條 申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。

申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質證明文件；

（三）原輔料的質量安全標準；

（四）產品配方研發報告；

（五）生產工藝說明；

（六）產品檢驗報告；

（七）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

（八）其他表明配方科學性、安全性的材料。

第九條 同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條 同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應當向國家食品藥品監督管理總局提交書面報告。

第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十二條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料送交審評機構。

第十三條 審評機構應當對申請材料以及產品配方聲稱與產品配方注冊內容的一致性進行審查，并根據實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查，組織檢驗機構開展抽樣檢驗，組織專家對專業問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，出具現場核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與。

第十五條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。

檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產品檢驗報告。

第十六條 對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

第十七條 審評機構應當根據申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。

第十八條 審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。

第十九條 審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

受理機構應當自國家食品藥品監督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第二十一條 現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在技術審評和注冊決定的期限內。審評時間不計算在注冊決定的期限內。

第二十二條 申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、法定代表人、生產地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）生產工藝；

（五）產品配方。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字yp＋4位年代號＋4位順序號，其中yp代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局自受理之日起20個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

（二）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件；

（三）與變更事項有關的證明材料。

第二十六條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據實際需要按照本辦法第十三條的規定組織開展審評，并作出審評結論。

申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

國家食品藥品監督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；

（二）申請人主體資質證明文件；

（三）企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況；

（四）企業生產質量管理體系自查報告；

（五）產品營養、安全方面的跟蹤評價情況；

（六）生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書；

（七）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件。

審評機構應當根據實際需要對延續注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結論。

國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，應當作出不予延續注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第二十八條 有下列情形之一的，不予延續注冊:

（一）未在規定時限內提出延續注冊申請的；

（二）申請人在產品配方注冊后5年內未按照注冊配方組織生產的；

（三）企業未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的；

（四）其他不符合有關規定的情形。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產品配方注冊的相關規定。

第三章 標簽與說明書

第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，應當提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與獲得注冊的產品配方的內容一致，并標注注冊號。

第三十一條 產品名稱中有動物性來源的，應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營養素順序列出，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”等模糊信息。

第三十三條 聲稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標注。

第三十四條 標簽和說明書不得含有下列內容：

（一）涉及疾病預防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

（四）對于按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容；

（六）與產品配方注冊的內容不一致的聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條 承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告、專家意見等負責。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全國家標準、技術規范等對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行技術審評、現場核查和抽樣檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第三十六條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

第三十七條 國家食品藥品監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構和人員，應當保守在注冊中知悉的商業秘密。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

第三十九條 申請人拒絕現場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監督管理總局不批準其產品配方注冊申請。

第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局依據職權或者根據利害關系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

（一）企業申請注銷的；

（二）企業依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續的；

（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規規定應當注銷的其他情形。

第五章 法律責任

第四十二條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊違法行為已有規定的，從其規定。

第四十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，國家食品藥品監督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十四條 申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

嬰幼兒配方奶粉生產許可細則篇二

國家食品藥品監督管理總局

關于發布嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查

規定的公告

2013年第44號

為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產企業落實質量安全責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等法律法規和《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號），國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》。各地食品藥品監督管理部門要督促企業認真貫徹落實，于2014年5月31日前整改落實到位。在此基礎上，按照本公告規定對嬰幼兒配方乳粉生產企業嚴格監督檢查。執行中如遇問題，請及時向國家食品藥品監督管理總局反映。

特此公告。

國家食品藥品監督管理總局

2013年11月27日

嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定

第一章 總 則

第一條 為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產企業落實質量安全責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼

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兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）等法律法規，制定本規定。

第二條 食品藥品監督管理部門采取約談企業負責人、查閱企業記錄、調取企業生產控制資料、詢問企業員工、檢查生產現場、檢驗企業產品及所用原輔料、調查企業利益相關方等方式，依法對嬰幼兒配方乳粉生產企業實施監督檢查，適用本規定。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責制定嬰幼兒配方乳粉質量安全監督檢查規章制度，并對省級食品藥品監督管理部門實施監督檢查工作進行指導和檢查。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門在其職權范圍內負責本行政區域內嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查工作，上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門開展的監督檢查工作進行指導和檢查。

第四條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當接受縣級以上地方食品藥品監督管理部門依法進行的監督檢查，并為其監督檢查提供便利條件。

鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產企業聘請食品安全社會專業機構，定期對本單位食品安全管理體系進行評價。

第五條 監督檢查工作應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業質量安全責任

第六條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當對其生產的嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。

第七條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當保持資質一致性。重點落實下列責任：

（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業營業執照、生產許可證有效，證照一致；保證企業實際生產嬰幼兒配方乳粉的場所、生產嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內容一致。

（二）在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗設備、生產技術或者工藝發生變化的，應當按規定向當地食品藥品監督管理部門報告。

第八條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立企業內部質量安全管理制度，設立質量安全管理機構和配備專職質量安全管理人員，明確崗位質量安全規范、質量安全責任。企業法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質量安全的

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責任人。企業法定代表人負責或者授權企業質量安全管理人員全權負責嬰幼兒配方乳粉質量安全，并以書面文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。質量安全管理人員應當符合規定的條件要求，并按規定實行上崗培訓和定期培訓。

第九條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當具備專業研發機構、研發技術裝備和研發人員，能夠自主研發嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施，有效控制產品易出現的質量安全問題。

第十條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當具備自建自控奶源，建立并落實原輔料采購查驗制度，重點落實下列責任：

（一）以生牛乳為原料的企業，應當具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來自企業全資或控股建設的養殖場且質量合格；生鮮乳生產、收購、貯存、運輸、銷售過程中禁止添加任何物質；建立生鮮乳進貨查驗制度，記錄自建自控牧場生鮮乳的逐批檢測情況；對不合格生鮮乳應主動報告主管部門采取銷毀或者采取無害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場。

（二）以原料乳粉為原料的企業，應當確保原料質量可控；應當嚴格執行原料乳粉、乳清粉批批檢驗，確保原料質量安全；生產0-6個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應當使用灰分符合規定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進貨驗證制度，應當記錄供貨方的資質及合格產品檢驗報告。

（四）建立原輔材料進貨臺賬，應當記錄每批采購的原輔料供貨者的名稱、聯系方式、進貨名稱、數量、日期等內容。

（五）建立食品營養強化劑進貨臺賬和使用記錄，應當保證購進的食品營養強化劑與使用記錄一致。

（六）記錄各種購進原輔料的貯存、保管、領用出庫等情況。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立并落實生產過程控制制度。重點落實下列責任：

（一）記錄生產車間或場地清潔衛生情況；

（二）按生產工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

（三）做好產品投料記錄，包括名稱、使用數量、投料人、投料批準人等；

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（四）做好生產設備、設施維護保養和清洗消毒記錄；

（五）做好其他關鍵質量控制點的質量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等；

（六）生產車間、原料庫、輔料庫、成品庫需要變化的，應當做好變化記錄；

（七）對車間、庫房的濕度、溫度、空氣清潔度，應當做好監測記錄；

（八）產品入庫單、出庫單、庫存情況記錄，應當與進貨、銷售臺賬相符；

（九）崗位操作人員衛生健康應當符合要求。

第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立并落實產品出廠批批檢驗制度。重點落實下列責任：

（一）有質量檢驗機構和專業檢驗人員，檢驗機構配備的設備能夠滿足法規和標準規定的檢驗項目需求，并定期與第三方檢驗機構進行檢驗能力比對；檢驗人員具備相應的資質條件要求，并經培訓考核合格。

（二）做好出廠產品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括檢驗產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、化驗員、審核人、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等內容。

（三）企業的檢驗設備、計量器具應依法經檢定合格或者校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備，并在有效使用期內。

（四）檢驗項目應與企業所執行的標準及標簽明示的項目一致。

（五）企業不得委托其他檢驗機構實施產品出廠檢驗。

第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產品配方、原輔料使用、產品包裝及標簽應當符合國家食品藥品監督管理總局有關備案的規定，其產品標識標注內容應當符合法律、法規、規章及食品安全標準規定要求。

第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當遵守國家食品藥品監督管理總局《關于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。

第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立并落實不合格品管理制度。重點落實下列責任：

（一）做好對采購的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關產品的處理記錄；

（二）做好不合格產品的處理記錄。

處理記錄應當有批準人、監督人、經手人的簽字，以及處理過程的文

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字、圖片等證明資料。

第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立并落實不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責令召回的執行情況，包括：企業通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實情況；向當地食品藥品監督管理部門報告召回及處理情況。

第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立消費者投訴處理制度，認真落實嬰幼兒配方乳粉先行賠償責任，做好消費者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯系方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴的質量安全問題、企業采取的處理措施、處理結果等。

第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當制定食品安全事故處臵方案，定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況。發生食品安全事故的，企業應當妥善處臵食品安全事故，建立并保存處臵食品安全事故的記錄。

第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立完善產品可追溯制度和電子信息記錄系統，實現產品全程可查詢、可追溯；應當妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關的原輔料采購、生產、檢驗、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。

第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的嬰幼兒配方乳粉風險監測和監督抽檢信息，并作出反應，同時應建立和保存相關記錄。

第三章 監督檢查程序

第二十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域內嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查計劃，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以根據上級食品藥品監督管理部門的工作部署以及食品安全風險監測信息、企業食品安全信用檔案記錄、監管工作需要等情況，對嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查計劃作出調整并備案。

第二十二條 食品藥品監督管理部門對嬰幼兒配方乳粉生產企業實施現場檢查，應當有2名以上工作人員參加，并出示有效證件。根據監督檢查需要，食品藥品監督管理部門可以聘請技術專家參與檢查工作，可以邀

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請消費者代表、人大代表、政協委員、媒體記者等人員現場視察、觀摩。

食品藥品監督管理部門前往企業實施監督檢查時，應出具《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查通知書》（附件1）。

食品藥品監督管理部門可以聘請食品安全社會專業機構，對企業實施監督檢查。

第二十三條 食品藥品監督管理部門可以根據監督檢查工作需要，依照有關規定對產品進行抽樣檢驗。

第二十四條 被檢查企業應當指定有關人員配合食品藥品監督管理部門檢查工作，如實提供有關資料，回答相關詢問，協助核查企業生產條件和抽取樣品。

嬰幼兒配方乳粉生產企業應當積極配合食品藥品監督管理部門的監督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監督檢查。

第二十五條 監督檢查人員應當按《嬰幼兒配方乳粉生產企業核查表》（附件2）有關事項，如實記錄監督檢查結果。檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監督檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。監督檢查人員應當就監督檢查結論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄后存檔。

第二十六條 需要當地人民政府或者相關部門支持、配合監督檢查工作的，食品藥品監督管理部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當地人民政府或者告知有關部門。

第四章 監督檢查結果處理

第二十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當將監督檢查情況記入企業食品安全信用檔案。

第二十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當依法向社會公開監督檢查結果。

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現嬰幼兒配方乳粉生產企業違反有關法律法規規定的，應當依照有關法律法規規定予以處理。

第五章 監督檢查工作要求

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第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規及本規定，履職盡責、秉公執法、不徇私情。

第三十一條 監督檢查人員進入潔凈區域檢查時，應當遵守企業安全衛生防護措施等制度要求。

第三十二條 有下列行為之一的，按照法律、法規規定進行處理，對監管工作人員按干部管理權限對相關責任人依法依規處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按規定開展監督檢查造成不良后果或惡劣影響的；

（二）隱瞞監督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監督檢查工作的；

（四）在監督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業商業秘密的；

（六）利用監督檢查工作向企業勒索、卡要或參與有償活動的。

第三十三條 未依照本規定履行職責或者濫用職權等失職、瀆職行為，造成嚴重后果的，依照《乳品質量安全監督管理條例》第六十二條有關規定，由紀檢監察機關或者任免機關對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；情節嚴重的，給予撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十四條 對依照本規定履行嬰幼兒配方乳粉質量安全監督檢查職責，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全做出突出成績的單位和個人，由上級食品藥品監督管理部門予以獎勵。

第六章 附 則

第三十五條 企業可以聘請食品安全社會專業機構對本單位食品安全管理體系進行定期評價，評價結果報食品藥品監督管理部門。具體管理辦法另行規定。

第三十六條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

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嬰幼兒配方奶粉生產許可細則篇三

【發布單位】國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】食藥監食監一〔2013〕253號 【發布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知

食藥監食監一〔2013〕253號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（質量技術監督局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（質量技術監督分局）：

為貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號），嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件，總局制定發布了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告，以下簡稱《細則》）。現就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作通知如下：

一、認真組織學習《細則》，準確把握內容要求

《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產許可的重要依據，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作部署的重要措施。《細則》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產許可條件，重點提高了企業質量安全管理、原輔料質量、產品配方、產品追溯、檢驗檢測和自主研發能力等方面的要求。

各省級局要組織食品安全監管人員和企業有關人員認真學習，全面理解把握《細則》的內容和要求，著重學習《細則》中調整和新增加的內容，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作順利進行。

二、嚴格生產許可，規范嬰幼兒配方乳粉生產

各省級局要按照《細則》內容和嬰幼兒配方乳粉質量安全監管的要求，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

（一）嚴格審查時間。要統籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的企業按照要求及時提出審查申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發生產許可證的企業和產品名錄。

（二）嚴格延期審查。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業，以及未通過換證審查和再審核取得生產許可的企業，經省級局批準，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。

（三）嚴格組成審查組。總局統一組織嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員培訓、考核和注冊。各省級局要根據企業規模和審查工作量等情況成立審查組，每個審查組應從經總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的監管人員參與審查工作。

（四）嚴格產品配方和標簽管理。通過生產許可審查的企業應及時將產品配方和包裝、標簽式樣報送當地省級局。按照《細則》有關生產0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質量要求及產品分段要求，企業需要更改配方或改變產品名稱、包裝、標簽的，給予1年的整改過渡期。

（五）嚴格發證檢驗。生產許可審查抽取的檢驗樣品，應送經總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產許可檢驗機構進行發證檢驗。檢驗機構要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產品配方等進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局。

（六）嚴格干濕法復合工藝審查。對采用干濕法復合工藝生產嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產基粉的工廠和添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯合審查組進行審查。同時，增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確保基粉質量安全。基粉僅限集團公司內部工廠使用。

審查通過后，由工廠所在地省級局分別發證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證書副頁中注明所使用的基粉規格及其工廠名稱；對基粉工廠發放乳制品生產許可證，在生產許可證書副頁中注明基粉規格和使用的工廠名稱。

對集團公司內部既生產嬰幼兒配方乳粉又生產基粉的工廠，發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證副頁中注明生產的基粉規格和使用的工廠名稱。

對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區的，各省級局根據集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。

對使用基粉添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查。

三、加強組織領導，確保工作質量

（一）加強組織領導。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產許可工作的嚴肅性和重要性，嚴格按照法律法規的規定和總局的要求，結合實際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴格審查程序，統一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作取得實效。黑龍江省、內蒙古自治區、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統一領導和組織協調。

（二）強化監督管理。換證審查和再審核期間，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產企業的監督檢查，加大對停產整改企業和處于過渡期企業的監管力度，要求企業嚴格落實主體責任，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。

（三）加強督導檢查。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產許可換證審查和再審核工作的督促指導，及時組織研究解決工作中的問題。總局將適時組織食品安全監管人員、紀檢監察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作進行督導檢查。

國家食品藥品監督管理總局

2013年12月24日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

嬰幼兒配方奶粉生產許可細則篇四

食藥監總局：嬰幼兒配方乳粉生產許可審查九細則

人民網12月25日電（李彥增）12月25日上午，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發布會，主要介紹《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》的主要內容，以及馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產許可的工作安排。會上，國家乳制品質量檢驗中心姜毓君主任介紹了嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則的主要內容及要點。

國家乳制品質量檢驗中心姜毓君主任認為，新版細則共分為適用范圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。主要體現在以下9個方面：

（一）參考藥品管理辦法，提高質量安全管理要求。2010版細則只是要求企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系（haccp），除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產規范（gmp），是現代化生產企業保證產品質量安全的有效手段，是生產質量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質量保證。因此新版細則參考藥品良好生產規范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式，增加驗證、清場等規范程序，并要求企業嚴格執行危害分析和關鍵控制點體系（haccp）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范（gmp），實行覆蓋生產全過程的質量安全控制。

（二）明確產品分段和生產工藝要求。2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產品所對應的月齡沒有做出明確規定，關于生產工藝的規定也需要進一步完善。因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產工藝不明確的情況，參照食品安全國家標準規定，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同時，為嚴格生產工藝的要求，細則規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。

新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規定。要求嚴格監管生產嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產并已取得生產許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產品質量，嚴控安全風險。

（三）加嚴原輔料把關要求。新版細則將國辦發（2013）57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產企業須具備自建自控奶源”等要求進行細化，提高原輔料的質量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業，應對其原料質量采取嚴格的控制措施，建立原料供應商審核制度，定期進行審核評估。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產用水等的質量安全要求，并要求企業對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施，保障原料質量安全。

新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質量安全，將監管向前延伸，提出應組織對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核。

（四）明確生產過程管理要求。新版細則要求，生產企業必須建立健全生產全過程的質量安全管理制度，其中新增產品配方管理制度、物料儲存和分發制度、信息化管理和產品追溯制度等企業管理制度。對生產過程的關鍵控制點提出詳細具體的技術操作規范，并要求對生產環境、生產設備運行狀態和清洗結果、生產過程等進行驗證，確保生產全過程中各個環節都能規范有效操作，并達到產品質量安全的目的。

（五）提高部分生產條件要求。新版細則在設備核查中提出企業應具備與申報生產能力相適應的生產設備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產設備。同時，嚴格生產環境要求，提高生產設備的空氣質量要求，以及清潔作業區動態微生物控制、壓差、換氣次數等方面的要求，要求清潔作業區需達到藥品生產企業清潔作業區d級標準。

（六）嚴格人員管理要求。新版細則分別對質量管理人員、生產技術人員及檢驗人員、生產操作人員的資質、職責、培訓等要求作了更嚴格的規定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規定的不良記錄。重點提出企業須設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，并建立實行企業質量安全授權人制度。

新版細則借鑒了藥品生產企業實行的藥品質量受權人制度，明確要求質量安全授權人承擔產品放行的責任，確保每批已放行的產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前，質量安全授權人必須出具產品放行審核記錄。此外，對生產人員和檢驗人員學歷、從業經歷和工作能力也提出更加明確的要求。

（七）增加產品配方管理要求。新版細則中增加了建立產品配方管理制度等內容，要求企業對產品配方應組織生產、營養、醫學等專家，進行安全、營養等方面的綜合論證，論證通過并經備案后，才能組織生產，確保其生產的產品質量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產品設計開始，就科學合理、營養安全并有案可查。

（八）強調研發和檢測能力要求。新版細則強調，企業應具備自主研發機構和檢驗機構，配備相應的設備設施和專職人員，能夠完成相應的研發和檢驗工作。除了研發新的嬰幼兒配方乳粉產品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施。

新版細則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗。產品出廠應全項目逐批自行檢驗，檢驗報告保存3年。同時，為了保證一旦出現問題，能夠準確查找原因，規定產品要留樣保存，直到保質期滿。并且要求根據產品的檢驗合格證號，可追溯到相應的出廠檢驗報告。此外，為保證企業的檢驗能力合格，每年要對企業的全項目檢驗能力進行驗證，并且不少于一次。

（九）實現質量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。新版細則更要求企業建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。