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動物疫苗冷鏈運輸與儲存篇一

作者：仁碩宣傳部 來源： 日期：2016-1-20 9:01:10 人氣：8 評論：0 標簽：

一、方案相關內容：

隨著工業化技術的不斷發展，醫藥行業中疫苗、生物制劑和藥品等對溫濕度敏感的商品在加工、儲存、運輸、銷售等過程中，需要對溫濕度參數進行記錄跟蹤，以保證產品質量，這就是冷鏈體系。藥品冷鏈由冷凍加工、冷凍貯藏、冷藏運輸及配送、冷凍銷售等方面構成，而在冷藏運輸及配送環節最容易出現問題。藥品冷藏運輸及配送需要溫度保持在2～8℃范圍內，而原有監測技術手段滯后是最大的技術瓶頸。

冷鏈天眼-車載無線溫濕度監測系統，為我司專為藥品、食品冷鏈運輸過程中不間斷溫濕度監測所提供的一整套解決方案。系統由rs-ty-cd便攜式無線溫濕度變送器測點（1-8臺）、rs-ty-zj 無線主機、環境監控云平臺、rs-ty-ly藍牙打印機等四部分組成。本溫濕度變送器系統可永久記錄溫濕度數據，供客戶進行溫濕度歷史數據及曲線的查詢、導出、打印。可進行運輸軌跡記錄，提供實時溫濕度越限報警。設備為無線傳輸、內置電池可完全免布線，省去車廂打孔的麻煩。

二、冷鏈天眼-車載無線溫濕度監測系統簡介

1、系統的重大意義

藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。保障在藥品生產、運輸、存儲等環節藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的問題。加強藥品存儲流通等環節的溫濕度環境的監管，是保障在藥品儲運安全的關鍵，這不僅是藥品經營積極響應、執行國家的政策需要，同樣也是一個負責任的企業為保障百姓用藥安全的一個重要承諾，其意義重大，影響深遠。

2、系統總體要求敘述

①醫藥冷藏車溫濕度監測系統是濟南仁碩科技結合最新頒布實施的新版gsp規范的有關規定，有針對性的提供的專業的藥品低溫運輸過程中的溫濕度監管方案。

②通過醫藥冷藏車溫濕度監測系統實現如下功能：對低溫藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。

③按國家有關規定，需要低溫（一般在2-8℃）保存運輸的藥品，如凍干粉針劑、生物制品、血液制品、疫苗等在運輸過程中必須采用醫用冷藏車來運輸。濟南仁碩冷鏈溫濕度監控系統完全符合對冷藏車溫濕度監測的需要。

④根據國家新版gsp規定，冷藏藥品從購進到出庫的全過程都需要得到有效控制，并需配有全程溫濕度監測系統，保證冷藏車內被監測溫濕度準確、實時、有效、長期保存，通過完整、有效的溫濕度監管來保證冷藏藥品在運輸過程中的質量，所以所有負責低溫保存的藥品在運輸過程中必須進行溫濕度全程監控，以保障人民用藥的安全。

⑤關于冷藏藥品的介紹

（1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品的簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

（2）冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的各個環節，冷鏈藥器要求在儲存、運輸和使用全過程都要保持規定的冷藏條件（2－8℃）。

（3）疫苗一般是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

（4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施設備。

（5）冷藏藥品適用范圍

通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（血液制品、疫苗等）都屬于冷藏藥品范疇。生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批準投產的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；基因工程人干擾素alb（賽球金）；重組人干擾素a2a（因特芬）；重組人干擾素a2b；重組人干擾素γ；重組人白介素-2；重組人紅細胞生成素；重組人粒細胞集落刺激因子；基因工程鏈激酶；堿性成纖維細胞生長因子；重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

現階段，在一些大型藥品經營企業冷藏藥品的品種已多達上百種。冷藏藥品的管理問題已經凸現，亟待解決。新版gsp規定中也對冷鏈溫濕度監測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸，并要保證車廂內溫度在2-8℃，并對溫濕度進行全程監測與記錄，做到有據可查，務必做到對冷藏車的溫濕度監測準確、有效，保障藥器運輸過程的質量安全。

⑥關于冷藏車的介紹

冷藏車是用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運輸汽車，常用于運輸冷凍食品（冷凍車），奶制品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等。冷藏車組成：冷藏車由專用汽車底盤的行走部分，與隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等），制冷機組，車廂內配有冷鏈溫濕度車載屏（具有溫濕度記錄和無線通訊功能）等部件組成，對于特殊要求的車輛，如肉鉤車，可加裝肉鉤，攔腰，鋁合金導軌，通風槽等選裝件。

三、冷鏈天眼-車載無線溫濕度監測系統組成及功能概述

1、rs-ty-cd溫濕度變送器

（新版gsp對冷藏車溫濕度監測點數的說明）：每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫濕度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

2、管理主機（手機）rs-ty-zj：安卓3.0及以上版本、藍牙、2g/3g/4g數據上傳、不小于512m ram內存空間、不小于100m存儲空間、gsp定位功能、wifi功能。

3、藍牙打印機rs-ty-ly

4、監測軟件rs-rj-yun：環境監測云平臺實現對監測車輛內車廂內溫濕度實時監測、溫濕度超限報警、短信報警，實時曲線、歷史曲線、數據報表、數據存儲、打印、數據轉存為txt、excel等。

動物疫苗冷鏈運輸與儲存篇二

疫苗冷鏈運輸規章制度

1.疫苗冷鏈管理規章制度 2.疫苗和冷鏈管理規章制度 3.疫苗冷鏈管理規章制度 4.疫苗冷鏈設備管理規章制度 5.疫苗冷鏈管理規章制度

1、疫苗冷鏈管理規章制度

一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領取疫苗時必須配置相應的冷藏設備。

二、疫苗在運輸過程中，疫苗發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷鏈設備必須建檔建卡，建立健全領發手續和登記制度，做到賬、物相符。

五、疫苗進、出必須建立專賬，做到賬、苗相符。

六、疫苗要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管，opv、mv疫苗等在-20℃條件貯存，bcg、hbv、dpt、dt等在2℃-8℃條件下貯存。

七、疫苗保存期間要進行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次疫苗溫度，并如實記錄監測結果;做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

八、貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應留有1-2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分類擺放。

九、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

十、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

2、疫苗和冷鏈管理規章制度

一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領取疫苗時必須配臵相應冷藏設備。

二、疫苗在運輸過程中，疫苗發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、接種單位購進疫苗以及接收上級疾病預防控制機構分發、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。同時應對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

四、接種單位領取或分發疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，儲存疫苗擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗之間留有1-2厘米的空隙，以及先產先出、先進、先出、近效期先出的原則，有計劃地使用。建立真實、完整的購進、使用、疫苗記錄。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。接種單位要經常核對疫苗進出情況，日清月結，每季度盤查1次，做到帳、苗相符。

五、疫苗應按品種、批號分類碼放。疫苗儲存和運輸應符合溫度要求，乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、a群流腦疫苗、a+c群流腦疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗在2~8℃條件下運輸和避光儲存；脊灰疫苗在-20℃以下的條件下運輸和避光儲存；其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規定執行。

五、冷鏈設備要有專門房屋安臵，正確使用，定期保養，保證設備的良好狀態，并設有專人負責管理與維護。制定冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案。

六、每臺冰箱/冰柜都必須設有溫度記錄表，冷鏈設備的管理人員每天應至少2次（上午和下午各1次）查看并填寫溫度記錄表，并妥善保存溫度記錄本。冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。

七、存放疫苗的冰箱和冷柜嚴禁存放過期疫苗及其他物品，保持冰箱清潔，做到無灰塵、無污跡。

八、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

九、由于各種原因導致的疫苗過期、破損、失效、接種門診應及時上報領導進行核實、登記、領導簽字，并對報廢疫苗進行無害化處理后統一銷毀。

先鋒路社區衛生服務中心

3、疫苗冷鏈管理規章制度

一、疫苗實行一個窗口專人管理，供應渠道嚴格執行:省-市-縣-鎮-接種門診(接種點)。健全疫苗領發保管制度，建立疫苗領發臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數量、生產廠名、批號、失效期、進出數量、結余數量、領取人、備注等。

二、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，每年三月前將下一的計劃免疫用苗數量報上級疾病預防控制機構。

三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。分發使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環通道。

四、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數量;建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發生故障與維修情況。疫苗過期應及時做好報損手續。

五、冷鏈設備做到專人管理，定期保養，建立維修、溫度記錄。冷鏈設備要有專人保養，經常擦拭保潔，每日2次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內運轉溫度;保冷背包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。

六、冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。

七、所有計劃免疫冷鏈設備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。

4、疫苗冷鏈設備管理規章制度

一、加強冷鏈設備的管理，建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發生故障與維修情況。

二、冷鏈設備做到專人管理，定期保養，經常擦拭保潔，建立溫度監測記錄。每日2次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內運轉溫度；冷藏包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。

三、冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。

四、所有計劃免疫冷鏈設備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。

5、疫苗冷鏈管理規章制度

一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領取疫苗時必須配置相應的冷藏設備。容器內疫苗應按品種、批號、失效期分類整齊排放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。

二、疫苗在運輸過程中，疫苗發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、所有計劃免疫冷鏈設備僅專用于貯存疫苗，不得挪作它用，不得存放食物與其他物品。

四、健全疫苗領發保管制度，建立疫苗領發臺帳，疫苗進出有帳目，做到帳苗相符。帳目應有疫苗名稱、數量、生產廠家、批號、失效期、入庫量與時間、出庫量與時間、領發人、備注等欄目。

五、疫苗進、出必須建立專賬，做到賬、苗相符。

六、疫苗要進入冷鏈系統保存，各種疫苗貯存環境應按不同溫度要求分別存放，并由專人負責保管，opv、mv疫苗等在-20℃條件貯存，bcg、hbv、dpt、dt等在2℃—8℃條件下貯存。卡介苗、乙肝疫苗、百白破等細菌類疫苗、含類毒素疫苗、含吸附劑疫苗、滅活病毒類疫苗應存放于零上2-8攝氏度冷藏室；麻疹疫苗、脊灰疫苗等活病毒疫苗應存放于零下20攝氏度以內冷凍室。

七、疫苗保存期間要進行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次疫苗溫度，并如實記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發生故障與維修情況。

八、貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應留有1-2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分類擺放。

九、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

十、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。

十一、冷鏈設備要有專人保養，經常擦拭保潔，每日2次（上午上班后與下午下班前）觀察記錄冰箱冰柜內運轉溫度；保冷背包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。

十二、領發和使用疫苗應遵循“先短效期后長效期”，同批號疫苗“先入庫先出庫”等原則，防止疫苗積壓浪費。備用于應急接種的疫苗過期應及時做好報損手續，及時清理。

動物疫苗冷鏈運輸與儲存篇三

疫苗冷鏈運輸、管理解決方案

來源：上海速派電子科技有限公司 時間：2011-07-26 13:32:07 摘要：物聯網構筑冷鏈醫藥物流管理新平臺 ——疫苗冷鏈運輸、管理解決方案

疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸的環境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。而現階段我國還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。原有監測技術手段滯后，表現為人工測量和紙面記錄；無統一數據系統支持；實時性差、監管脫節；取證困難、無法確定責任；無法進行預警等。目前中國對藥品的冷鏈技術規范和監管標準相關的法律法規正在制定過程中，疫苗冷鏈進入監管領域已經是大勢所趨。

冷鏈數據的內容包含疫苗的基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈的運行方向，由起點制造商出品開始，呈分支分布形態向受種人群移動，最終到達受種人。根據疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點，整個冷鏈可以被分為三個分段，分別是首段、中段和末段。

首段是從制造商生產線下線后的產品開始，到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發、運輸。一般來說，冷鏈首段的冷鏈數據是完整的，管理質量是可以得到保證的。

中段的起點由省市級醫療衛生機構向下配發疫苗時的出庫節點，到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。冷鏈中段的數據也比較完整，但是缺乏效率，運輸工具的冷鏈質量保障在部分地區存在缺陷，冷鏈監測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫療衛生機構的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務來完成，所獲得的冷鏈數據的完整性可能受到影響的因素比較復雜，因此這個冷鏈段會出現數據獲取困難。末段數據，還可以細分為前后兩個段，先是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務中心庫存，然后到受種人完成接種。前段數據完整性受到影響比較大，主要和地區的監管有關；而后段的數據完整性容易出現空白，在我國大部分地區尤其明顯。可以把后段稱為冷鏈末梢。冷鏈末梢的特點是時間和溫度的不確定性大，數據獲取困難。

疫苗冷鏈的連續數據很重要，連續冷鏈數據是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續數據的獲得關鍵在于兩方面：每個冷鏈段的數據采集和冷鏈段之間的交接。

疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數據，而其他信息是附屬數據，根據核心數據判斷疫苗的質量變化，根據其他數據判斷溫度變化時的外環境狀況和責任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發現疫苗的冷鏈數據不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據。并且可以按照發生時間、地點、責任人等數據進行責任認定，給整個冷鏈管理提供了基本的保障。

因此完整連續的數據支持了冷鏈管理和冷鏈時間發生的可溯源性，給監管取證和責任確定提供了有效的信息，創造了從法律層面進行系統保障的條件。

冷鏈管理的效益

冷鏈管理的目的是通過管理解決整個疫苗冷鏈的實時保存溫度控制，一旦發現異常，及時發出警報，通知相關人員采取相應措施，從而減少疫苗失效。一旦有疫苗冷鏈事故出現，即可判定疫苗變質將其檢出銷毀，從而避免事故的發生；同時，通過數據事實界定問題環節，以便認定事故責任方和追究法律和經濟責任；甚至通過數據分析，可以挖掘出發生事故的地點、車輛、操作人員經常出現問題的頻率。

疫苗冷鏈運輸、管理解決方案

這是一個由政府引導的由第三方服務商提供的一個整體解決方案。該方案的規劃以互聯網、數據庫和移動通信技術為基礎，以互聯網、移動通信和車載設備為主要接入方式，旨在為疫苗和其他產品提供一體化的信息化解決方案，管理內容可以擴大到其他藥品和食品等領域。

在此系統中，由我司的提供冷鏈設備、監測設備以及數據采集、數據監測、數據分析等服務，實現對整個疫苗冷鏈的系統管理。在各個冷鏈段，甚至冷鏈末梢，利用冷鏈管理系統，都可以實現對疫苗冷鏈的監控和報警，并且可以將分析后的數據提供給疫苗使用者、政府相關部門和科學研究機構。而且，數據是實時動態的，政府對疫苗出品總量、運輸情況、各冷鏈段的庫存和用量情況一目了然，是政府對疾病控制決策的重要工具。

通過物聯網核心的技術rfid，我們可以獲得很多通用的好處，比如物品位置跟蹤、溯源、庫存盤點、出入庫與揀貨等電子化作業。但是，最能體現本業務特點的應用莫過于全程監控溫濕度。

首先看貯藏冷庫。放有rfid溫濕度傳標簽的藥品，能定時通過庫中的感溫裝置采集存儲環境的溫濕度，采集的頻率可以調節。冷庫中裝備有rfid讀取器，可定時讀取儲存在每件藥品rfid溫濕度標簽中的溫濕度，讀取的頻率同樣可以調節。讀取器的數據通過有線或者無線網絡傳輸到rfid中間件服務器，中間件服務器軟件系統和rfid硬件設備之間的通信，并對輸入數據進行過濾、整理；中間件服務器還負責匯集和儲存數據，并向后臺管理系統輸送數據。

當藥品在嚴格的控溫條件下，被轉移入冷藏車后，包裝上的感溫標簽同樣定時采集車中的儲藏溫濕度，車內安裝有同車載gprs相聯的rfid讀取裝置，定時讀取的數據通過gprs傳輸到中間件服務器中。

使用時，對每批疫苗的存儲狀態進行采集，一旦發現異常，及時發出警報，通知相關人員采取相應措施，保障安全事故的發生。

整套系統軟件架構推薦采用三層架構的b/s模型，采用b/s模型的優點是客戶端部署簡單，用戶可以通過各種終端，如pc、手機、pad等設備的網頁瀏覽器實現系統訪問，進行管理、分析和指令下達等作業。

系統建成后，整套系統的中間環節，及中間件、數據庫、應用處理等都直接交由后臺完成。也就是說，只需要投入前端硬件和終端設備即可實現整套功能。

系統獲取的數據同后臺作業系統整合，甚至納入數據倉庫，方便智能挖掘。

通過該套系統，可以實現實時了解產品的保存溫濕度，一旦發現異常，便及時發出警報，通知相關人員采取相應措施，從而減少貨損，創造“第三利潤”；在溫度異常超過一定時間范圍后，即可判定藥品變質將其檢出銷毀，從而避免發生醫療用藥事故的發生；同時，通過數據事實，可以界定是哪個環節出了問題，從而方便認定損耗事故責任方是誰，誰承擔法律和經濟責任；最后，通過數據分析，可以挖掘出哪些地點、哪些車輛、哪些操作人員會經常發生問題，從而追根溯源，采取措施，徹底杜絕事故苗子。

該解決方案動用的社會資源比較全面。除有國家的法律法規外，還需要地方政府的配套規范支撐。配套的行政管理也是很關鍵的要素。疫苗冷鏈保障體系建設，單靠制造商和醫療衛生機構是難以有效推進的，它需要政府、行業協會和企業之間的合作。完成整個數據鏈的管理。

系統功能

1、可在線實時地連續采集和記錄監測點位的溫度、濕度、供電電壓電流等各項參數情況，以數字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監測信息，監測點位可擴充多達上千個點；

2、可設定各監控點位的溫濕度報警限值，當出現被監控點位數據異常時可自動發出報警信號，報警方式包括：現場多媒體聲光報警、網絡客戶端報警、手機短信息報警等。上傳報警信息并進行本地及遠程監測，系統可在不同的時刻通知不同的值班人員；

3、智能網關提供具有信號輸出協議的端口，可接通信設備進行無線傳輸；

4、溫濕度監控軟件采用b/s結構，能夠實時在線地顯示、記錄各監測點的溫濕度值和曲線變化，統計溫度、濕度等參數的歷史數據、最大值、最小值及平均值，顯示數據曲線，可以設定報警上下限，并可對硬件的部分參數進行遠程設置（如：將數據采樣頻率由10分鐘調整至30分鐘）。

5、只要能夠成功連接互聯網的任何一臺電腦都可以訪問數據監測平臺，在線查看監控點位的溫濕度變化情況，實現遠程監測。系統不但能夠在值班室監測，領導在自己辦公室、到外地、國外出差、考察時也可以非常方便地觀看和監控；

6、系統能夠在管理平臺對數據進行分析，形成實時曲線，并可以柱狀圖、餅狀圖等形式進行體現，可按excel表格相關格式輸出，并提供下載，還可以形成報表并打印；

7、網絡數據平臺不需要使用方維護，提升管理人員體驗與效率；

8、系統設計時預留有接口，可隨時增加減硬軟件設備，系統只要做少量的調整，可以在很短的時間內完成。可根據政策和法規的改變隨時增加新的內容；

9、系統進行了防靜電、防水、防塵設計并經過了相關檢測。系統優勢

該系統為很好地體現了無線技術的優勢，一方面它不需要電源線，省卻了布線帶來的麻煩；另一方面，它沒有數據線，所有數據通過系統自帶的網關自動地發送到網絡數據平臺（即采集到的數據結果立即發送到服務器端），無需人工到現場拷貝數據。而且，溫濕度傳感標簽其結構小巧并非常方便移動，監督管理部門可以將其放置在冷車、冷庫的任何角落，便可以自動幫您記錄環境中的溫度、濕度，管理人員在遠程通過互聯網登錄數據管理平臺即可在線查看實時數據和歷史數據，并可將相關數據下載至電腦中進行詳細分析和存檔。此外，還可以在數據平臺上設置數據報警上下限，如果超過上下限（比如：溫度過高、濕度過高等）立即自動地發動報警短信（指出具體位置，超限情況）到指定手機號碼。該系統能對大面積多點的溫度、濕度進行監測記錄，并輸出打印曲線、報表，能24小時不間斷自動地實時監控并記錄。

動物疫苗冷鏈運輸與儲存篇四

動物疫苗冷鏈運輸與儲存

鄭杰 張連祥 韓莉 王妍 朱秀芝 于鳳林 朱文革

（北京市獸醫生物藥品廠，北京昌平北七家鎮東三旗村552號，100130）

摘要： 動物疫苗是一種特殊的商品，一般怕熱、怕光，有的也怕凍；熱或光可使蛋白變性、沉淀、多糖降解和微生物滅活等，這些都會嚴重影響疫苗的免疫效果。為了保證疫苗的免疫效果，疫苗在生產、儲存和運輸過程中都需要冷鏈系統提供相應的保護。本文就動物疫苗冷鏈運輸和儲存的必要性、疫苗運輸和貯存的設備構成、疫苗儲存和運輸、儲存和運輸中的關鍵點控制、疫苗冷鏈系統的特點等方面進行了總結。

關鍵詞：動物疫苗、冷鏈系統、設備、冷鏈運輸、特點

動物疫苗是指由免疫原性較好的微生物（天然或人工改造的）或微生物的分泌成分（如毒素）或微生物的部分基因序列經生物學、生物化學和分子生物學等技術加工制成用于動物疾病預與防控制的一種生物制品；由于它具有藥物的某些特性，又不同于一般的藥品，因此常常將其稱為一種免疫生物活性的特殊藥品[1]；其作用原理是接種動物機體后，刺激機體產生特異性抗體，當體內的抗體濃度達到一定數值后，就可以抵抗這種病原微生物的侵襲、感染，起到預防這種疾病的作用。

根據疫苗的特性和制造工藝不同，可以劃分為不同的種類，如

按照疫苗中微生物是否經過滅活可分為：活疫苗和滅活疫苗。活疫苗中含有活的微生物，一般需要在2~8℃（耐熱保護劑疫苗類，如豬瘟耐熱保護劑活疫苗等）或-15℃以下(蔗糖牛奶保護劑疫苗類，如豬瘟活疫苗等)的溫度條件下進行保存；滅活疫苗一般需要在2~8℃條件下進行保存（如豬藍耳病滅活疫苗）。活疫苗中含有活的微生物，滅活疫苗中含有的抗原成分在高溫下容易發生變性而造成免疫失敗，因此疫苗成品必須在適宜的、恒定的環境條件下進行儲備和運輸。疫苗的貯存和運輸過程中需要一系列的設備和條件，由此而產生了“冷鏈”概念，所謂“冷鏈”(cold chain)是指疫苗從生產到使用全過程的相關環節,為保證疫苗在貯存、運輸和接種過程中,都能保持在規定的、恒定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設備、轉運過程的總稱[2]。冷鏈系統是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。

冷鏈系統能夠保證疫苗從生產廠家到被終端用戶之間的所有貯存與運輸過程均處于適宜的、穩定的溫度條件下，從而保證疫苗的有效性及免疫質量。

1、疫苗的冷鏈運輸與保存的必要性

動物疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍（如滅活疫苗）。熱或光可使蛋白變性、蛋白沉淀、多糖降解和微生物滅活，這些因素都會影響疫苗的免疫效果，反復凍融不僅嚴重影響疫苗的效力，也增加了預防接種副反應的發生機率。

動物用活疫苗中存在活的微生物，反復凍融能夠使微生物滅活或

活力降低，免疫后易造成免疫失敗和疾病流行，故活疫苗嚴禁反復凍融；動物用滅活疫苗中含有免疫蛋白抗原成分和白油、硬脂酸鋁等佐劑，凍融后能夠造成蛋白失活或蛋白降解，水相和油相的分離，免疫后易造成免疫失敗和免疫副反應的發生，故滅活疫苗不能冷凍保藏，嚴禁凍結。

2、疫苗貯存、運輸的設備

動物疫苗的儲存和運輸設備主要有低溫冷庫（-20℃）、普通冷庫（2~8℃）、冷藏車、冰箱（普通冰箱、低溫冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排或冰袋等[3]。一般情況下，各級主管部門因使用量的不同，會相應配置不同的冷鏈設備，一般情況下的各級部門配備的冷鏈設備見下表：

表1：冷鏈裝備的基本模式和運輸工具 貯存或運輸單位 貯存設備或運輸工具 動物疫苗生產企業 汽車、飛機、火車、冷藏車、-20℃低溫冷庫、4～8℃普通冷庫

省市級動物疫病

預防與控制中心 汽車、火車、冷藏車、-20℃低溫冷庫、4～8℃普通冷庫

地市級動物疫病

預防與控制中心 汽車、冷藏車、普通冷庫或低溫冰箱、普通冰箱

縣區級動物疫病

預防與控制中心 汽車、冷藏車、低溫冰箱、普通冰箱

鄉級獸醫站 普通冰箱、冷藏箱、冰袋 一些可移動的設備，如低溫冰箱、普通冰箱等應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間。

冷鏈設備配置好，正常運行后，需要專人維護保養，并要求具有

盡量詳細的安裝、運行、維護和維修記錄。

3、疫苗的貯存、運輸

動物疫苗在生產完成后，到終端用戶使用前，要經歷檢驗環節、批簽發階段、疫苗儲存和運輸環節等過程，在運輸和貯存過程中，疫苗一般要按品種、批號分類碼放、分類貯藏，排列有序，通風良好，界限明顯。

運輸過程中，由于一些疫苗的包裝是易碎品，運輸工具的選擇以快速、安全為主。無論采用何種運輸工具，在運輸過程中都須注意下列事項：運輸要快；搬運裝卸要輕要穩；運輸過程要防止雨淋、日曬、灰塵和震動。裝卸時必須輕拿輕放，平搬平放，不拖不拉，雙手搬運；裝車時，疫苗箱必須放平放穩，排列緊湊，嚴禁要歪倒放置，以防晃動；裝卸堆碼時，箱裝以“井”字形為宜。裝卸堆碼時須有不可倒置、勿壓、輕拿輕放等標志。

一般情況下，滅活疫苗的保存時間為12個月，活疫苗的保存期一般為6-24個月。故對于疫苗的出庫順序，應按照先產先出、先進先出、近效期先出及按批號發貨。同時要嚴格把控超出有效期的嚴令禁止出庫分發。

4、疫苗運輸、貯存溫度的檢測

4.1、對于冷藏設備，要設置全方位的溫度傳感器；記錄溫/濕度歷史數據信息，而且記錄歷史報警事件信息。根據概率學原理，設置相應數量的溫度監測探頭；并做好冷藏設備和溫度記錄儀相應的驗證。4.2、對于缺電的地區，最好進行雙路供電、備用電源或ups不間斷

電源，一旦停電，盡量不開冷庫庫門和冰箱門。也可以在冰箱內和倉庫內放置一定數量的冰袋和并排，在停電的情況下，盡可能的在較長的時間內保持疫苗所需要的適宜溫度。

4.3、冷庫、冰箱等每天必須進行至少兩次溫度的觀察和記錄；可以使用可紀錄式溫度計進行測溫和記錄，但是每天的巡視人員必須到位，恪盡職守做好溫度的觀察和記錄。

4.4、冷鏈設備發生故障必須詳細記錄其發生時間及持續長短,還要記錄保護疫苗所采取的措施，便于問題出現時進行追溯。

4.5、對于低溫冰箱，若冷凍格中積霜達數毫米厚(最多5毫米)。則必須化霜。化霜時應將其中疫苗暫時保存冷冰盒中。

4.6、冷鏈系統不僅僅是以低溫為主，要時刻確保動物疫苗處在一個適宜的、恒定的環境中；在寒冷的冬季，在氣溫低于冰點時，對處于運輸過程和貯存過程中的滅活疫苗還要注意進行保溫工作，嚴禁凍結，尤以冬季的北方為甚。

4.7、管理人員上崗前，應該進行詳細的崗前培訓；在冷鏈設備運行的過程中，要求管理人員在工作中盡職盡責，做好巡視、檢修、維修和記錄，并對管理人員進行必要的監督和考核。

冷鏈系統建立，其關鍵點就是為動物疫苗提供一個適宜的、恒定的溫度環境，而溫度又要處于24小時監控和記錄之下。疫苗的包裝、發貨、運輸、收貨、驗收、儲存等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

5、疫苗冷鏈系統的特點

冷鏈系統可以使疫苗維持其相應的效力,但冷鏈系統決不僅僅是一系列的倉庫,冰箱,保溫盒及攜帶式冰盒而已，它是一個系統工程，牽涉到較多中間過程、轉運者、行政計劃人員、倉庫工人、管理人員及接種人員都與此有關。我國的冷鏈系統建設較晚，現階段主要特點可以總結為：

5.1．系統標準不成熟，不規范：我國現在沒有一個專職的部門來管理冷鏈市場，至今仍無一個嚴格監管冷鏈物流全過程的系統，缺乏相應的標準和規范。

5.2環節多，質量體系難控制：

從動物疫苗生產企業到終端用戶，這牽涉到較多的環節，主要的環節見如下示意圖：

圖：常見的冷鏈運轉模式

動物疫苗生產企業飛機或冷藏車省市級動物疫病預防控制中心冷藏車地市級動物疫病預防控制中心冷藏車養殖戶終端用戶冰袋冷藏車鄉村獸醫站縣區級動物疫病預防控制中心

從上圖可以看出，動物疫苗從生產商到終端用戶手中，牽涉到的中間環節較多，每一個環節出現問題，都可能導致免疫失敗，造成疾病的發生與流行，故冷鏈系統具有環節多，質量控制難的特點。5.3 設備多，運行維護成本高

疫苗的生產、儲存、配送的各個環節都需要特殊的冷藏設施和設備，并且數量需求多（具體設施見表1），這些都導致疫苗冷鏈很高的一次性投入成本和運營成本，而且這些成本難以在短期內回收。除固定成本較高外，疫苗冷鏈的運營成本和管理成本也很高。5.4 對溫度的穩定性要求高：

使疫苗始終處于合適的、恒定的溫度狀態下，一般情況下，滅活疫苗最適宜的存放溫度范圍為2~8℃，如果低于0℃，將造成滅活疫苗水相和油相的分層，如果溫度高于8℃，溫度愈高抗原分解和蛋白沉淀加快，這次都能造成疫苗免疫效果的減低或缺失，造成動物疫病的發生與流行；溫度的穩定性好不僅僅是硬件設備的保障，還需要一個完善的質量控制體系，設備驗證、溫度管理（每天監測和記錄）、設備維護和應急情況的處理等。

5.5 存放疫苗的設備和倉庫具有特異性和排他性

由于活疫苗中存在活的微生物，滅活疫苗中存在白油佐劑、硬脂酸鋁、司本-80和吐溫-80等，一旦出現意外情況，造成疫苗包裝物和安培的破裂，疫苗的灑出容易引起污染其它物品和生物安全問題，故在貯存和運輸中，疫苗冷鏈所需的冷庫、冷藏車、冰箱等主要的設施設備只能用于疫苗及其他一些生物制品的貯存和運輸，不能存放其它物品，尤其是普通的食品（如奶制品、水果、蔬菜、肉類等）與冷鏈的設施設備共用。5.6 牛鞭效應[4]

在動物疫苗供應鏈的運作過程中，顧客需求比較穩定，變化不大，但是上游供應商要保持充足的貨源，防止斷貨現象的出現，就必須比下游供應商維持更高的庫存水平。這種越往供應鏈上游走，需求波動

程度越大的現象，稱為牛鞭效應(the bullwhip effect)。縱觀現在中國的動物疫苗市場，大概可以區分為市場化疫苗和政府采購疫苗，市場化疫苗的生產和銷售一般情況下具有一定的穩定性；政府為了加強重大動物疫病的控制和預防，政府對重大動物疫病防疫所需要的疫苗 進行生產商行政許可，重大動物疫苗的采購進行政府招投標，這類疫苗主要有高致病性禽流感疫苗、口蹄疫疫苗、豬瘟疫苗、豬繁殖與呼吸綜合征疫苗、小反芻獸疫疫苗等，一般情況下，中央政府對于不同的地區進行數量不同的財政補貼，重大動物疫病疫苗品種的采購權掌握在各個省市動物疫病控制機構，由于招標單位多（30個），疫苗廠家眾多（90多家），中標廠家少，防疫時間集中、供貨時間短等問題進一步加劇了政府采購疫苗生產和銷售過程中存在的牛鞭效應。

動物疫苗是一種特殊的商品，疫苗從生產商生產到終端用戶使用的過程中任何一個環節出現失誤，將導致使用該批次疫苗的靶動物出現免疫失敗，導致疾病的爆發和流行，會給養殖戶和社會造成巨大的經濟損失；冷鏈系統作為其中一個較為重要的環節，必須做好冷鏈系統的建立、運行、維護和管理，這樣才能保證疫苗質量的穩定。

參考文獻：

1.寧宜寶.獸用疫苗學[m].北京.中國農業出版社，2008.2.白美麗.疫苗的冷鏈運輸與保存[j].中國臨床醫生.2006.34(5):4-5.3.王凌云.疫苗與冷鏈[j].中國臨床醫生.2000.28（706）:2-3.4.斯樊鋒,姜志勇,等.中國疫苗冷藏鏈中的牛鞭效應[j]..物流技

術.2004(11):53-55.