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藥品注冊管理辦法是行政法規篇一

作程序》的通知

2008-03-11 14:57:13 作者： 來源：中國食品藥品化妝品法規網 文字大小：【大】【中】【小】

（國藥管市［2000］594號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，國家藥品監督管理局藥品認證管理中心：

為實施gsp認證工作，我局制定了《gsp認證現場檢查工作程序》（以下簡稱《程序》），現將該《程序》印發給你們，請遵照執行。

特此通知

國家藥品監督管理局 二○○○年十二月十一日

gsp認證現場檢查工作程序

一、檢查的準備

（一）組織和人員

1．國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心），根據《藥品經營質量管理規范（gsp）認證管理辦法（試行）》及《gsp檢查員管理辦法》的有關規定，組織檢查組實施現場檢查。

落實檢查組成員時，應征求成員本人及所屬單位的意見。

2．檢查組由3名gsp檢查員組成，實行組長負責制。檢查組組長的職責是：

（1）根據現場檢查方案,組織、協調現場檢查工作；

（2）負責與受檢查企業交換意見；

（3）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告；

（4）負責向局認證中心提交現場檢查報告及有關資料。3．局認證中心可視需要，根據檢查對象的類型、規模等情況，選派人員監督現場檢查方案的實施。

4．企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以選派1名觀察員協助工作。

（二）制定方案

局認證中心負責制定現場檢查方案。檢查方案包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。檢查方案及被檢查企業有關資料應提前提交檢查組成員。

（三）通知檢查

局認證中心應在現場檢查前，將現場檢查通知書發至被檢查企業，并抄送其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局和國家藥品監督管理局市場監督司，同時將參加檢查工作的通知告檢查組成員單位。

二、現場檢查

（一）首次會議

首次會議主要內容包括：介紹檢查組成員、說明有關事項、宣布檢查紀律、被檢查企業匯報情況、確認檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。

（二）陪同人員

現場檢查陪同人員應是被檢查企業負責人或是經營、質量管理部門的負責人，應熟悉藥品經營和質量管理的有關環節和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。

（三）檢查和取證

1．檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查。

2．檢查時，如發現實際情況與企業申報資料不符，檢查組應向局認證中心提出調整檢查方案的意見。

3．檢查時，應按照《gsp認證現場檢查項目》規定的內容，準確、全面地查驗企業相關情況。

4．檢查中對檢查的項目應逐條記錄。發現問題應認真核對，必要時可進行現場取證。

（四）綜合評定 1．情況匯總

檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評定意見。2．項目評定

檢查組根據檢查標準，對檢查項目進行評定，并填寫“藥品經營質量管理規范認證檢查評定表”。

3．擬定現場檢查報告。

根據現場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。4．通過檢查報告

檢查報告應經檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

綜合評定期間，被檢查企業應回避。

（五）末次會議

檢查組召開由檢查組成員、參加現場檢查工作的相關人員和被檢查企業有關人員參加的末次會議，通報檢查情況。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

（六）異議的處理

1．被檢查企業對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

2．如有不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執一份。

三、檢查情況的報告

檢查工作結束后，檢查組應在3日內將檢查報告、相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封，上報局認證中心。

藥品注冊管理辦法是行政法規篇二

《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》（局令第33號）

2002年04月30日 發布

國家藥品監督管理局局令 第33號

《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》于2002年4月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2002年7月1日起施行。

二○○二年四月三十日

國家藥品監督管理局行政立法程序規定

第一章 總 則

第一條 為了規范我局行政立法程序，保證行政立法質量，根據《中華人民共和國立 法法》、《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》和《法規規章備案條例》，結合我局實際情況，制定本規定。

第二條 本規定所稱行政立法工作是指：

（一）編制本局年度立法計劃和中長期立法計劃；

（二）根據全國人大、國務院委托或者授權，起草、上報藥品監督管理法律、行政法規草案；

（三）根據法律、行政法規和我局職責，起草、審議和發布藥品監督管理行政規章；

（四）提出藥品監督管理法律、法規、規章制定和修改建議；

（五）修訂、廢止規章；

（六）對相關法律、法規提出修改意見；

（七）其它立法工作。

第三條 行政立法工作應當遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規 和其他上位法的規定。立法內容應當備而不繁，邏輯嚴密，條文明確、具體，用語準確、簡潔，具有可操作性。第四條 我局行政立法工作應當在局長領導下，由政策法規司統一歸口管理，各司室 按照職責分工負責。

（一）各司室按照職責，負責業務范圍內的立法工作，包括立法項目申請、參與立法 計劃的編制、提出立法草案并征求有關部門和單位意見、起草送審稿和制定說明和準備相 關的送審材料，發布稿的印制等。

（二）政策法規司負責組織、協調立法工作，包括年度立法計劃和中長期立法計劃的 編制、送審稿的審核，以及發布稿上報備案等。

第二章 立 項

第五條 各司室應當在每年12月中旬向政策法規司提出下年度制定、修訂的立法項目 申請表（附表一），內容包括立法項目名稱、立法項目的必要性、所要解決的主要問題等，并注明項目負責人及進度安排。起草行政法規的應當附草案。

第六條 政策法規司在每年12月底前根據全局工作安排，按照突出重點工作、統籌兼 顧、保證立法質量的原則，對立法項目申請進行審查并召集有關司室對立項申請進行研究，擬訂全局年度行政立法計劃，立法計劃應當在每年1月中旬報送局務會審議批準。

行政立法的年度計劃應當包括行政立法的名稱、起草單位、項目負責人、時間進度安 排等內容。

第七條 局務會審議通過的立法計劃，由政策法規司印發各司室，并抄送國務院法制 辦公室及各省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

法律、行政法規的年度立法計劃，由政策法規司以局發文形式報送國務院審批。

第八條 政策法規司應當及時掌握立法項目的情況，并于每年6月底和12月底向局務 會報告年度立法計劃執行進展情況。

第九條 對列入年度立法計劃的項目，承擔起草工作的司室應當嚴格按照計劃執行。各司室根據工作進展，認為需要調整立法項目的，送政策法規司審查后報請局務會決定。第三章 起 草

第十條 立法項目起草過程中應當總結實踐經驗，深入調查研究，廣泛聽取有關機關、組織和公民的意見，需要與相關部委協調或者征求意見的，應當征得相關部門的意見。征 求意見可以采用書面形式或者召開有關論證會、座談會和聽證會。

起草單位在上報審核前召集征求意見會議時應當通知政策法規司聽取意見。

第十一條 立法草案內容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應 當在起草過程中向社會公布，或者以舉行聽證會的形式征求意見。

第十二條 立法草案涉及兩個以上司室職責的，由一個司室為主起草，有關司室配合 共同提出立法草案。

系統內有關單位對立法草案有不同意見的，由負責起草的司室進行協商，必要時由分 管局領導決定；系統外有關部門對立法草案有不同意見的，由負責起草的司室與有關部門 進行協商，經過充分協商不能取得一致意見的，應當在立法草案報送審核時說明有關情況 和理由。

第十三條 起草單位應當認真研究各方面的意見后，對立法草案進行修改形成規章送 審稿和對送審稿的說明。

送審稿經起草單位司務會研究討論后，由司長簽署意見（見附表二）后將送審稿、起 草說明和有關背景材料送政策法規司審核。

起草說明應當對立法的必要性、主要措施、有關方面的意見等情況作出說明。

有關背景材料主要包括匯總的意見、聽證會筆錄、調研報告、國內外有關立法資料等。

第四章 審 查

第十四條 送審稿由政策法規司負責審查。政策法規司審查內容包括以下幾個方面：

（一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規定；

（二）是否符合國務院規章制定程序條例的規定；

（三）是否與其他相關規章內容相協調；

（四）是否符合本行政機關的職能規定，體現行政機關的職權與責任相統一的原則；

（五）是否正確處理有關機關、組織和公民對送審稿主要問題的意見；是否征求有關 部門的意見或者與有關部門充分協商，是否還存在重大分歧意見；

（六）是否符合立法技術要求；

（七）需要審查的其他內容。

第十五條 送審稿有下列情況之一的，政策法規司可以退回起草單位：

（一）立法的基本條件尚不成熟的；

（二）有關單位或者部門對送審稿規定的主要內容存在較大爭議，起草單位未與有關 單位或者部門協商的；

（三）立法草案不符合相關法律、行政法規及本規定第十一條、第十二條、第十三條 的規定的。

第十六條 政策法規司在收到送審稿、說明及有關背景材料30日內根據《立法法》和 《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》和本規定對其內容進行審查，對符合上 述規定的提出審查意見，由政策法規司負責人簽署意見后提交局務會審議；對不符合上述 規定的，提出退審的意見，由政策法規司負責人簽署意見后退回起草單位修改。

第十七條 政策法規司認為必要時，可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。再 次征求意見的形式包括：

（一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問題發送有關機關、組織和專家征求意見；

（二）深入基層進行調查研究，聽取基層有關機關、組織和公民的意見；

（三）召集有關單位、專家參加座談會、論證會，聽取意見、研究論證；

（四）經局領導批準向社會公布征求意見或者舉行聽證會。

政策法規司依前款征求意見的，應當在60日內完成對送審稿的審查工作。第十八條 經過審核符合提交局務會審議條件的送審稿和起草說明由政策法規司負責 人簽署提請局務會審議的建議，交局辦公室安排會議，起草單位按照局務會要求提交送審 稿、起草說明等文件材料。

第五章 決定與發布

第十九條 局務會審議送審稿時，起草單位負責人作立法項目的必要性、主要內容、起草情況、起草中較大的爭議問題及解決情況的說明。政策法規司負責人作審查意見等有 關情況的說明。

第二十條 藥品監督管理法律、行政法規草案經局務會討論通過后上報國務院。

規章送審稿經過局務會審議通過后，起草單位和政策法規司應當根據局務會審議的意 見進行修改，報請局長簽署命令予以公布。

第二十一條 公布規章的命令應當載明規章的制定機關、序號、規章名稱、通過日期，施行日期、局長署名以及公布日期。

第二十二條 規章簽署后，起草單位將應當將印制完成的規章和說明文本各30份送政 策法規司，并送《中國醫藥報》和局機關網站刊登，《中國醫藥報》和局機關網站應當及時 全文刊登。

第六章 解釋與備案

第二十三條 藥品監督管理法律、法規條文需要進一步明確含義、界限的，由有關司 室提出意見初稿，政策法規司負責審核，以局發文形式報全國人大法制工作委員會、國務 院法制辦公室請求解釋。

規章條文需要進一步明確含義或者界限的，由有關司室提出解釋意見初稿，政策法規 司審核，以局發文形式回復意見或者發布。藥品監督法律、行政法規、規章具體應用中的問題，由有關司室提出解釋意見初稿，政策法規司審核，以局發文形式批復。

第二十四條 規章發布30日內，政策法規司向國務院法制辦公室報送備案并報送國務 院公報刊登。

第二十五條 本規定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發布的《國家藥品 監督管理局行政立法程序的規定》同時廢止。

藥品注冊管理辦法是行政法規篇三

《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》（局令第33號）

國家藥品監督管理局局令

第33號

《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》于2002年4月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2002年7月1日起施行。

二○○二年四月三十日

國家藥品監督管理局行政立法程序規定

第一章 總 則

第一條 為了規范我局行政立法程序，保證行政立法質量，根據《中華人民共和國立 法法》、《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》和《法規規章備案條例》，結合我 局實際情況，制定本規定。

第二條 本規定所稱行政立法工作是指：

（一）編制本局立法計劃和中長期立法計劃；

（二）根據全國人大、國務院委托或者授權，起草、上報藥品監督管理法律、行政法 規草案；

（三）根據法律、行政法規和我局職責，起草、審議和發布藥品監督管理行政規章；

（四）提出藥品監督管理法律、法規、規章制定和修改建議；

（五）修訂、廢止規章；

（六）對相關法律、法規提出修改意見；

（七）其它立法工作。

第三條 行政立法工作應當遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規 和其他上位法的規定。立法內容應當備而不繁，邏輯嚴密，條文明確、具體，用語準確、簡潔，具有可操作性。

第四條 我局行政立法工作應當在局長領導下，由政策法規司統一歸口管理，各司室 按照職責分工負責。

（一）各司室按照職責，負責業務范圍內的立法工作，包括立法項目申請、參與立法 計劃的編制、提出立法草案并征求有關部門和單位意見、起草送審稿和制定說明和準備相 關的送審材料，發布稿的印制等。

（二）政策法規司負責組織、協調立法工作，包括立法計劃和中長期立法計劃的 編制、送審稿的審核，以及發布稿上報備案等。

第二章 立 項

第五條 各司室應當在每年12月中旬向政策法規司提出下制定、修訂的立法項目 申請表（附表一），內容包括立法項目名稱、立法項目的必要性、所要解決的主要問題等，并注明項目負責人及進度安排。起草行政法規的應當附草案。

第六條 政策法規司在每年12月底前根據全局工作安排，按照突出重點工作、統籌兼 顧、保證立法質量的原則，對立法項目申請進行審查并召集有關司室對立項申請進行研究，擬訂全局行政立法計劃，立法計劃應當在每年1月中旬報送局務會審議批準。

行政立法的計劃應當包括行政立法的名稱、起草單位、項目負責人、時間進度安 排等內容。

第七條 局務會審議通過的立法計劃，由政策法規司印發各司室，并抄送國務院法制 辦公室及各省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

法律、行政法規的立法計劃，由政策法規司以局發文形式報送國務院審批。

第八條 政策法規司應當及時掌握立法項目的情況，并于每年6月底和12月底向局務 會報告立法計劃執行進展情況。

第九條 對列入立法計劃的項目，承擔起草工作的司室應當嚴格按照計劃執行。各司室根據工作進展，認為需要調整立法項目的，送政策法規司審查后報請局務會決定。

第三章 起 草

第十條 立法項目起草過程中應當總結實踐經驗，深入調查研究，廣泛聽取有關機關、組織和公民的意見，需要與相關部委協調或者征求意見的，應當征得相關部門的意見。征 求意見可以采用書面形式或者召開有關論證會、座談會和聽證會。

起草單位在上報審核前召集征求意見會議時應當通知政策法規司聽取意見。

第十一條 立法草案內容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應 當在起草過程中向社會公布，或者以舉行聽證會的形式征求意見。

第十二條 立法草案涉及兩個以上司室職責的，由一個司室為主起草，有關司室配合 共同提出立法草案。

系統內有關單位對立法草案有不同意見的，由負責起草的司室進行協商，必要時由分 管局領導決定；系統外有關部門對立法草案有不同意見的，由負責起草的司室與有關部門 進行協商，經過充分協商不能取得一致意見的，應當在立法草案報送審核時說明有關情況 和理由。

第十三條 起草單位應當認真研究各方面的意見后，對立法草案進行修改形成規章送 審稿和對送審稿的說明。

送審稿經起草單位司務會研究討論后，由司長簽署意見（見附表二）后將送審稿、起 草說明和有關背景材料送政策法規司審核。

起草說明應當對立法的必要性、主要措施、有關方面的意見等情況作出說明。

有關背景材料主要包括匯總的意見、聽證會筆錄、調研報告、國內外有關立法資料等。

第四章 審 查

第十四條 送審稿由政策法規司負責審查。政策法規司審查內容包括以下幾個方面：

（一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規定；

（二）是否符合國務院規章制定程序條例的規定；

（三）是否與其他相關規章內容相協調；

（四）是否符合本行政機關的職能規定，體現行政機關的職權與責任相統一的原則；

（五）是否正確處理有關機關、組織和公民對送審稿主要問題的意見；是否征求有關 部門的意見或者與有關部門充分協商，是否還存在重大分歧意見；

（六）是否符合立法技術要求；

（七）需要審查的其他內容。第十五條 送審稿有下列情況之一的，政策法規司可以退回起草單位：

（一）立法的基本條件尚不成熟的；

（二）有關單位或者部門對送審稿規定的主要內容存在較大爭議，起草單位未與有關 單位或者部門協商的；

（三）立法草案不符合相關法律、行政法規及本規定第十一條、第十二條、第十三條 的規定的。

第十六條 政策法規司在收到送審稿、說明及有關背景材料30日內根據《立法法》和 《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》和本規定對其內容進行審查，對符合上 述規定的提出審查意見，由政策法規司負責人簽署意見后提交局務會審議；對不符合上述 規定的，提出退審的意見，由政策法規司負責人簽署意見后退回起草單位修改。

第十七條 政策法規司認為必要時，可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。再 次征求意見的形式包括：

（一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問題發送有關機關、組織和專家征求意見；

（二）深入基層進行調查研究，聽取基層有關機關、組織和公民的意見；

（三）召集有關單位、專家參加座談會、論證會，聽取意見、研究論證；

（四）經局領導批準向社會公布征求意見或者舉行聽證會。

政策法規司依前款征求意見的，應當在60日內完成對送審稿的審查工作。

第十八條 經過審核符合提交局務會審議條件的送審稿和起草說明由政策法規司負責 人簽署提請局務會審議的建議，交局辦公室安排會議，起草單位按照局務會要求提交送審 稿、起草說明等文件材料。第五章 決定與發布

第十九條 局務會審議送審稿時，起草單位負責人作立法項目的必要性、主要內容、起草情況、起草中較大的爭議問題及解決情況的說明。政策法規司負責人作審查意見等有 關情況的說明。

第二十條 藥品監督管理法律、行政法規草案經局務會討論通過后上報國務院。

規章送審稿經過局務會審議通過后，起草單位和政策法規司應當根據局務會審議的意 見進行修改，報請局長簽署命令予以公布。

第二十一條 公布規章的命令應當載明規章的制定機關、序號、規章名稱、通過日期，施行日期、局長署名以及公布日期。

第二十二條 規章簽署后，起草單位將應當將印制完成的規章和說明文本各30份送政 策法規司，并送《中國醫藥報》和局機關網站刊登，《中國醫藥報》和局機關網站應當及時 全文刊登。

第六章 解釋與備案

第二十三條 藥品監督管理法律、法規條文需要進一步明確含義、界限的，由有關司 室提出意見初稿，政策法規司負責審核，以局發文形式報全國人大法制工作委員會、國務 院法制辦公室請求解釋。

規章條文需要進一步明確含義或者界限的，由有關司室提出解釋意見初稿，政策法規 司審核，以局發文形式回復意見或者發布。

藥品監督法律、行政法規、規章具體應用中的問題，由有關司室提出解釋意見初稿，政策法規司審核，以局發文形式批復。

第二十四條 規章發布30日內，政策法規司向國務院法制辦公室報送備案并報送國務 院公報刊登。

第二十五條 本規定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發布的《國家藥品 監督管理局行政立法程序的規定》同時廢止。

附表一：

行政立法項目申請表

年 月 日 申請單位：

┌─────┬───────────────────────────────┐ │ 項目名稱 │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │立法的必要│ │ │性（所要解│ │ │決的主要問│ │ │題）│ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │進度安排年│ │ │內完成的可│ │ │行性 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │項目負責人│ │ │項目聯系人│ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │ 起草單位 │ │ │負責人意見│ 年 月 日 │ └─────┴───────────────────────────────┘

附表二：

行政規章審查表

年 月 日 起草單位：

┌─────┬───────────────────────────────┐ │ 法規名稱 │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │ 起草單位 │ │ │ 送審意見 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 司長： 年 月 日 │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │政策法規司│ │ │ 審核意見 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 司長： 年 月 日 │ └─────┴───────────────────────────────┘

藥品注冊管理辦法是行政法規篇四

關于印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)：

為貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意 見》（國辦發［2000］16號），規范藥品招標代理機構資格認定工作，國家藥品監督管理局 會同衛生部共同制定了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》。該《辦法》已經國 務院有關部委協調并報國務院領導同意。現將該《辦法》印發你們，請認真貫徹執行。

本《辦法》自2000年9月1日起施行。

國家藥品監督管理局

中華人民共和國衛生部

二○○○年七月十一日

藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法

第一章總則

第一條為貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于城鎮醫藥衛生體制改革的 指導意見，規范藥品招標工作，依法認定藥品招標代理機構的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標采購競爭機制，保障藥品招標工作有序進行，根據《中華人民共和國藥品管 理法》和《中華人民共和國招標投標法》（以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》），制定 本辦法。

第二條本辦法所稱藥品招標代理機構是指從事藥品招標代理業務及相關服務的社會 中介組織。

第三條對藥品招標代理機構的資格，實行資格認定和定期復審制。

第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門負責本轄區內 藥品招標代理機構資格的認定工作。

省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門要加強對藥品招標代理機構的 監督。

第五條國家藥品監督管理局會同衛生部對各省、自治區、直轄市藥品招標代理機構 的資格認定工作進行監督。衛生部、國家藥品監督管理局要加強對藥品招標代理機構的監 督。

第二章申報和認定

第六條藥品招標代理機構資格的認定，由申請從事藥品招標代理業務的機構向所在 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請并在征得同級衛生行政部門同意后30 個工作日內，按照本辦法第七條規定的條件完成資格認定工作并在15個工作日內報國家藥 品監督管理局、衛生部備案。

第七條藥品招標代理機構必須具備以下條件：

（一）已獲營業執照，具有從事招標代理并提供相關服務的資格；

（二）與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關系或其它利益關系；

（三）有健全的組織機構、內部管理的規章制度和有與開展藥品招標代理業務活動 相適應的業務人員數量。

在上述業務人員中，應具有占職工總數15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專 業人員。

（四）有與從事招標代理業務活動相適應的營業場所、設施和資金；

（五）具有編制招標文件和組織評標的專業力量及與從事藥品招標相適應的專家庫；

（六）國家藥品監督管理局、衛生部要求的其它有關條件。

第八條申請從事藥品招標代理業務的機構，在申請資格認定時，必須按照本辦法第 七條規定條件提交以下證明文件：

（一）可以從事招標代理業務的營業執照；

（二）有關業務人員數量的證明資料和中級、中級以上專業人員及其藥學專業人員 情況的證明資料；

（三）從事藥品招標代理活動所用房產證明和相關設備、設施目錄等情況資料；

（四）從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明；

（五）專家庫名單及專家遴選方法；

（六）國家藥品監督管理局要求具備的其它證明資料。

第九條對經過資格認定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《藥品招 標代理機構資格證書》。然后，憑該證書向當地工商行政管理部門辦理相應的業務增項手續。

經過資格認定并獲資格證書后，方可從事藥品招標代理業務。

凡未取得資格證書的招標代理機構不得代理藥品招標業務。

第十條藥品招標代理機構在承辦藥品招標代理業務時，應出示其資格證書。

第十一條藥品招標代理機構的資格證書有效期限為二年。期滿前2個月，藥品招標 代理機構應向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出復審申請。

申請復審時，需要向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交能夠證明符合本辦法

第七條規定的證明文件，另外，還需要提交稅務部門審核通過的財務報表和說明。

第十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自接到復審申請并在征得同級衛生 行政部門同意后，在30個工作日內完成復審。對符合條件的，重新換發資格證書。

第三章監督管理

第十三條藥品招標代理機構應當在招標人委托的范圍內進行招標活動，并遵守藥品 招標程序和代理規范。

第十四條藥品招標代理機構違反藥品招標程序和代理規范的，由省、自治區、直轄 市衛生行政部門、藥品監督管理部門按照《招標投標法》的有關規定進行處理。情節嚴重 的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，三年內不 再受理其資格認定申請。

第十五條藥品招標代理機構有下列情況之一的，應在一個月內報省、自治區、直轄 市藥品監督管理部門辦理變更登記手續。逾期不辦的，省、自治區、直轄市藥品監督管理 部門可視情節取消其藥品招標代理資格或復審時不受理其復審申請。

（一）藥品招標代理機構名稱變化的；

（二）藥品招標代理機構法定代表人變化的；

（三）藥品招標代理機構注冊地址變化的。

第十六條藥品招標代理機構在終止藥品招標代理業務時，應于一個月內將其資格證 書交回。

第十七條藥品招標代理機構在資格認定和復審時有弄虛作假行為的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其申請資格或暫停其三年藥品招標代理資格，三年內不再受 理其資格認定申請。情節嚴重的，取消其藥品招標代理資格，同時，今后不再受理其資格

認定申請。

第十八條藥品招標代理機構涂改、轉讓其資格證書的，省、自治區、直轄市藥品監 督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，今后不再受理其資格認定申請。

第十九條藥品招標代理機構違反規定，未審查招標人、投標人合法資格及藥品批準 文號和藥品質量檢驗報告書的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標 代理資格。情節嚴重的，今后不再受理其資格認定申請。

由于上述原因，導致招標了假劣藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》的 規定處理。

第二十條藥品招標代理機構接受無《醫療機構執業許可證》單位的委托并為其代理 藥品招標業務，或接受醫療機構的委托與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可 證》的單位進行藥品招標代理活動的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招 標代理資格,同時不再受理其資格認定申請。

藥品招標代理機構代理招標的藥品不符合法律規定的和代理招標毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規定要求的品種的，省、自治區、直轄市藥品監督管 理部門取消其藥品招標代理資格，一年內不再受理其資格認定申請。

第二十一條藥品招標代理機構有下列情況之一的，省、自治區、直轄市藥品監督管 理部門責令其限期改正。逾期不改正的，取消其藥品招標代理資格，并在三年內不再受理 其資格認定申請。對情節嚴重的，今后不再受理其資格認定申請。

（一）利用不正當手段，使醫療機構參加由其舉辦的藥品招標采購活動；

（二）違反《招標投標法》的規定，對藥品投標人、招標人采取強迫、歧視或限制政 策的。

第二十二條藥品招標代理機構在招標業務操作過程中，有其它違反《藥品管理法》 和《招標投標法》規定的行為的，藥品監督管理等部門按照有關法律、法規的規定予以處 罰。同時，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節取消其藥品招標代理資格。

第二十三條藥品招標代理機構不得從事藥品經營活動。對進行藥品經營性交易的，視為無證經營藥品，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》的有關規定依法處理。招標代理機構未經資格認定從事藥品招標代理活動的，依據有關規定嚴肅查處。

第二十四條對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門違規進行的資 格認定，國家藥品監督管理局、衛生部可分別責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥

品監督管理局可直接撤銷其頒發的資格認定證書。

對違規進行資格認定情節嚴重的，國家藥品監督管理局可停止其進行資格認定工作。發現藥品招標代理機構進行違法、違規活動，國家藥品監督管理局、衛生部可分別責 令省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門依照本辦法規定進行處理。對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門不能進行及時或有效處理的，國家藥品 監督管理局、衛生部可分別停止其進行資格認定工作。國家藥品監督管理局可直接撤銷從 事違法、違規活動的藥品招標代理機構的資格證書。

第二十五條當事人對藥品監督管理部門、衛生行政部門的有關處理決定不服的，可 按照《行政復議法》和《行政訴訟法》的規定申請行政復議或提起行政訴訟。

第四章附則

第二十六條本辦法監督管理一章中規定的“不再受理其資格認定申請”，是指不再受 理以該招標代理機構原法定代表人名義或其它主要負責人重新組建機構的名義或以主要違 法、違規當事人名義或繼續以該招標代理機構的名義申請的資格認定申請。

第二十七條本辦法第七條第三項規定的“具有藥事法律知識和藥學知識的專業人 員”，是指本單位在職職工，不包括兼職人員。

第二十八條本辦法自2000年9月1日起施行。

國家藥品監督管理局信息中心

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藥品注冊管理辦法是行政法規篇五

新世紀以來，人們對民法典立法的意義討論較多，認為制定民法典是我國市場經濟進一步發展所必需，是完善我國社會主義法律體系的必要步驟。這自然是完全正確的。但是，人們對行政程序法典立法的意義討論卻較少。在一些人看來，制定行政程序法典雖然必要，但必要性和迫切性似乎不及民法典，似乎可以把制定行政程序法典這件事往后推一推，放一放。這種認識是不正確的。行政程序法不僅對于我國市場經濟建設有如同民法一樣的意義，而且對于我國社會主義民主政治建設(包括權力制約和人權保障)有為民法所不及的更深遠的意義。

就市場經濟涉及的社會關系而言，不僅包括作為競爭者的各種市場主體之間的關系，而且包括作為競爭者的市場主體與作為裁判者的政府之間的關系。調整后一種關系的游戲規則對于市場競爭秩序的重要性并不亞于調整前一種關系的游戲規則。一場球賽，不僅要預先確定雙方球員如何競賽的規則，而且要同時預先確定裁判員如何裁判的規則。否則，該球賽將無法進行。同樣，在市場競爭中，不僅要有規范作為競爭者的市場主體行為的完善的規則，而且要有規范作為裁判者的政府的行為的完善的規則。否則，無規則約束的政府行為必然導致“政府失靈”，而“政府失靈”必然導致“市場失靈”。

公正、有序的市場競爭首先要求作為裁判者的政府和政府工作人員公正、廉潔。而政府和政府工作人員的公正、廉潔是需要一系列行政程序制度保障的，如信息公開制度、回避制度、不單方接觸制度、職能分離制度、告知和聽取申辯制度、聽證制度、以及申訴、控告、復議和訴訟等事后監督、救濟制度。沒有這些制度保障，腐敗和偏私將是不可避免的。過去，一些政府機關和政府工作人員在批地、批規劃、批項目中大肆收受賄賂，徇私舞弊，很大程度上就是因為對他們的行為沒有必要的程序制約。試想，如果有健全、完善的行政程序規則：審批的條件和各申請人的條件事前要公開，審批前審批人與申請人不準單方接觸，審批中根據需要舉行聽證，讓申請人相互辯論和質證，審批后為未獲準人提供有效的提出異議的途徑，審批者還敢如此大膽地腐敗嗎?但是到現在，我們還沒有統一的行政程序法，《行政處罰法》規定的程序只適用于行政處罰行為，《行政許可法》規定的程序只適用于行政許可行為，行政征收、行政給付、行政確認、行政裁決、行政強制、行政獎勵、行政規劃、行政契約等大量的行政行為目前在程序上都基本無法可依。今后我們是逐一地制定單行法分別規范這些行政行為，還是制定統一的程序法典來統一規范這些行政行為呢?我們必須作出選擇。

市場必須講究效率。市場的效率從何而來?市場的效率不完全取決于市場主體的行為本身，在很多情況下它更取決于政府的行政行為。怎樣才能提高政府行政行為的效率呢?

根據世界上許多國家和地區(如德國、日本、意大利、美國、韓國、瑞士、荷蘭、西

班牙、葡萄牙以及我國臺灣地區、澳門地區等)的經驗，就是通過行政程序法規范政府的行政行為。如通過時限制度、默示批準制度、告知承諾制度、聯合審批制度、放松規制制度等來減少行政環節，縮短政府辦事時間，提高政府辦事效率。現在我國許多地方都在進行行政管理體制和行政管理方式改革，出臺了不少提高行政管理效率的新舉措、新辦法。這些措施、辦法對于解決一個地方、一個部門的拖、推、卡、壓等問題大多是有效的，但是，各地方、各部門的這些舉措和辦法如果不通過統一的行政程序法規范化、制度化，就可能使國家行政管理秩序處于混亂狀態，不可能從整體上提高政府行政效率。而且，改進行政管理的政策措施不上升為法律，其穩定性、連續性也不可能得到保障，最終可能因新的問題、新的矛盾出現而回頭走老路。

制定行政程序法的意義不僅在于防止腐敗和官僚主義，為市場經濟提供公正、秩序和效率，而且更重要的還在于控制公權力濫用，保護人權，保護公民的基本權利和自由。因為市場不是萬能的，人不是天使，所以政府是必要的，公權力是必要的。然而公權力又是由人行使的，行使公權力的人同樣不是天使，從而權力濫用、公權力異化的現象不可避免：人們創設政府，選舉或委托“公仆”行使公權力，其目的在于讓他們為人民提供服務，為社會提供“公共物品”，但是“公仆”們卻運用權力為自己服務，運用權力去侵犯授予自己權力的主人們的權益。像“麻旦旦事件”一類“處女嫖娼”事件、“陳八斤事件”一類“好人享受精神病待遇”事件，就是公權力異化的較典型的例子。怎么防止這種異化現象，作為主人的公民怎么保護自己的人權不被“公仆”侵犯，怎么制約作為公仆的政府機關和政府機關工作人員對公權力的濫用?根據現代許多發達國家的法治經驗，一個重要的途徑就是制定行政程序法，用法律規范政府機關和政府機關工作人員的行政行為，使其只能“權為民所用，利為民所謀”，而不能，或難以利用公權力欺壓公民，欺壓行政相對人。例如根據行政程序法，政府機關和政府機關工作人員作出行政行為，應為相對人提供參與的機會，“公仆”們不能專斷，事前要聽取相對人的意見，事中要遵循公開、公正、公平的程序規則，事后要接受司法審查，如其行為違法、越權、證據不確鑿、程序不當、考慮了不相關因素或沒有考慮相關因素、顯失公正等，將有可能被撤銷或確認違法，造成了相對人的損失，還要依法予以賠償。可見，行政程序法是最重要的人權保障法之一，它對人權提供的保障包括事前、事中、事后各個階段(重在事前、事中階段)，而不同于《行政復議法》、《行政訴訟法》和《國家賠償法》，這些法律提供的主要是事后的救濟和保障。事前、事中的保障可以防止侵害發生，這是事后救濟所不及的。

由此可見，行政程序立法的意義非常重大，無論是為了推進市場經濟的發展，還是為

了健全民主、法治，保障人權，我國都迫切需要制定行政程序法。

我們在明確了行政程序立法的意義以后，在正式開始起草行政程序法草案之前，我們需要做的一件重要工作就是確定行政程序法的基本原則。行政程序法究竟應確立哪些基本原則，學者們有不完全相同的意見。一般認為，行政程序最重要的基本原則是公開、公正、公平三項。與此三項基本原則密切相關并在內容上與此三項基本原則有部分交叉和重合的行政程序原則還有三項，即正當法律程序原則、信賴保護原則和比例原則。因為正當法律程序原則與公開、公正、公平三項基本原則均有密切聯系，故我們的闡釋從正當法律程序原則開始。

(一)正當法律程序原則

正當法律程序(簡稱“正當程序”)原則有廣義和狹義之分。廣義的正當程序原則指整個行政程序的基本原則，包括后面要闡述的公開、公正、公平原則以及信賴保護和比例原則；狹義的正當程序原則僅指相當于英國行政法中“自然正義”和美國行政法中“正當法律程序”的原則。

在西方國家，對行政行為特別要求程序公正，因此，正當程序原則是它們行政法的重要基本原則。正當程序原則的基本涵義是行政機關作出影響行政相對人權益的行政行為，必須遵循正當法律程序，包括事先告知相對人、向相對人說明行為的根據、理由，聽取相對人的陳述、申辯，事后為相對人提供相應的救濟途徑等。正當程序原則起源于英國古老的自然正義原則，該原則已存在三個世紀，它包含兩條基本規則：(1)任何人不應成為自己案件的法官。根據這一規則，行政機關實施任何行政行為，參與行為的官員如果與該行為有利害關系，或被認為有成見或偏見，即應回避，否則，該行為無效。(2)任何人在受到懲罰或其他不利處分前，應為之提供公正的聽證或其他聽取其意見的機會。根據正當程序規則，公民在財產被征用、申請許可證照被拒絕，或受到吊銷證照、罰款、開除公職等處罰或紀律制裁等不利處分前，行政機關均應事前給予其通知，告知處分根據、理由，聽取其申辯意見。否則該處分將被司法審查確認無效。

正當程序原則后來在美國憲法修正案中以成文法確定：任何人未經正當法律程序不得剝奪其生命、自由或財產。開始，這一憲法條款適用范圍較窄，之后，特別是自20世紀以來，隨著對生命、自由、財產的寬泛解釋，這一條款適用的范圍越來越廣泛，甚至包括公民領取撫恤金、救濟金和政府大量的福利行為，這些撫恤、救濟等福利行為也被認為與公民的生命、自由、財產有關，因此其拒絕提供或取消其繼續提供亦要適用正當法律程序，如通知、說明 3

理由、聽取意見或舉行聽證等。

20世紀中葉以后，隨著各國行政程序立法的發展，正當程序原則在世界許多國家得到確立和廣泛適用。許多歐洲大陸法系國家(如德國、葡萄牙、西班牙、荷蘭等)，許多亞洲國家和地區(如日本、韓國、我國澳門地區、臺灣地區等)都紛紛進行行政程序立法，通過立法確立正當程序原則為行政程序的基本原則。

本節所闡述的正當法律程序原則為狹義的正當程序原則，其要求主要有下述三項： 其一，自己不做自己的法官。所謂“自己不做自己的法官”，就是行政機關及其工作人員處理涉及與自己有利害關系的事務或裁決與自己有利害關系的爭議時，應主動回避或應當事人的申請回避。在西方國家，“自己不做自己的法官”是正當法律程序原則的首要要求。根據這一要求，不僅行政官員在處理有關事務或裁決有關糾紛時，如涉及其本身或親屬利益要予以回避，而且行政機關還應設置相對獨立的機構(如行政裁判所、行政法官等)裁決涉及行政管理的有關爭議；行政機關處理行政相對人的違法行為，進行調查和提出指控的機構不能直接作出處理裁決，而要提請與之有相對獨立性的機構裁決。否則，亦構成“自己做自己的法官”的行政違法，違反“自己不做自己的法官”的公正原則。我國《公務員法》明確規定了回避原則。雖然沒有“自己不做自己法官”的表述，但其精神和要求是相同的。行政復議和行政訴訟都是由實施相應行政行為以外的機關處理行政爭議，避免行為機關“自己做自己的法官”。

其二，說明理由。行政機關作出任何行政行為，特別是做出對行政相對人不利的行政行為，除非有法定保密的要求，都必須說明理由。對于抽象行政行為，如行政法規和規章，應通過政府公報或其他公開出版的刊物說明理由；對于具體行政行為，應通過法律文書(或口頭)直接向行政行為的相對人說明理由。我國《行政處罰法》、《行政許可法》等法律、法規均明確規定了行政行為說明理由的要求。

其三，聽取陳述和申辯。行政機關作出任何行政行為，特別是作出對行政相對人不利的行政行為，必須聽取相對人的陳述和申辯。行政機關作出嚴重影響行政相對人合法權益的行政行為，還應依相對人的申請或依法主動舉行聽證，通過相對人與執法人員當庭質證、辯論，審查行政機關據以作出行政行為的事實、證據的真實性、相關性與合法性。我國《行政處罰法》、《行政許可法》等法律、法規均明確規定了行政機關作出行政行為聽取相對人陳述和申辯以及聽證的要求。

(二)公開原則

公開原則是上世紀中葉以后迅速發展和推廣開的一項行政程序基本原則。它的基本含義是：政府行為除依法應保密的以外，應一律公開進行；行政法規、規章、行政政策以及行政機關作出影響行政相對人權利、義務的行為的標準、條件、程序應依法公布，讓相對人依法查閱、復制；有關行政會議、會議決議、決定以及行政機關及其工作人員的活動情況應允許新聞媒體依法采訪、報道和評論。

二戰以后，人類從法西斯統治的教訓中認識到社會公眾、新聞媒體等對政府行為監督的極端重要性，提出了“政府公開”、“行政公開”、“情報自由”、“政府在陽光下”、“提高政府行為透明度”等口號，并陸續制定了各種相應的法律、法規，如《行政程序法》、《政府會議公開法》、《行政規章公布法》、《情報自由法》、《監察專員法》、《陽光下的政府法》等等。

我國自建國以來，一直比較重視讓人民群眾知政、參政和監督政府機關及其工作人員，歷部憲法都規定政府要經常保持同人民群眾的聯系，傾聽人民群眾的意見，接受人民群眾的監督。但是由于長期以來沒有建立具體、完善的行政公開制度和對政府行為的廣泛輿論監督制度，因此難以有效地防止政府權力濫用(如/文革0時期)和政府官員的腐敗現象(腐敗現象主要是八十年代后期開始蔓延的，政府一直在加以治理，但未能完全根治)。

為了促進政府機關及其工作人員的勤政、廉政，防止政府權力的濫用，保護行政相對人的合法權益，在我國行政管理領域認真實行行政公開原則是非常必要的。行政公開原則的要求主要有下述四項：

其一，行政立法和行政政策公開。這一要求主要包括兩個方面的內容：第一，制定行政法規、規章、政策的活動應公開。法規、規章、政策制定之前應廣泛征求和充分聽取相對人的意見，重要法規、規章、政策的草案應在正式制定之前予以全文公布(或公布要點)，允許相對人提出異議，必要時還應舉行有利害關系人的聽證會，行政機關對有關問題的背景情況應予以說明、解釋，當場答復相對人提出的詢問、質疑等。第二，行政法規、規章應一律在政府公報或其他公開刊物上公布，行政政策除依法應予以保密的內容外，也應通過一定的形式予以公布。除此之外，對于特別涉及行政相對人權益的有關行政法規、規章、政策，政府還應印制成單行本，供公眾購買。

其二，行政執法行為公開。這一要求主要包括三個方面內容：第一，執法行為的標準、條件公開。行政機關實施涉及行政相對人權益的行為(如批準、許可、征收、發放、免除等)，對行為的標準、條件應一律公開(如張貼于辦公地點)，讓所有公眾知曉。第二，執法行為的

程序、手續公開。行政機關實施行政執法行為，其執法程序、手續(如申請、審批、鑒定、報送有關材料等)均應通過公開文件發布或在辦公場所張貼等，使相對人事前了解。第三，某些涉及相對人重大權益的行政執法行為(如涉及人身權或重大財產權的行政處罰)，應采取公開形式(如舉行聽證會)進行，允許一般公眾旁聽，甚至允許新聞記者采訪、報道。

其三，行政裁決和行政復議行為公開。行政裁決是行政機關裁決作為行政相對人的個人、組織相互之間所發生的特定民事爭議，如土地、森林、礦產資源等所有權、使用權的權屬爭議，有關民事賠償爭議、知識產權爭議等。行政復議是行政復議機關審查、裁決作為行政相對人的個人、組織不服作為行政主體的行政機關或法律、法規授權組織具體行政行為的行政爭議，如有關行政處罰、行政強制措施、發放許可證照等的爭議。行政機關無論是實施行政裁決行為還是行政復議行為，其裁決、復議的依據、標準、程序應予以公開，讓當事人事先知曉。至于裁決、復議的形式，依法可書面進行；必要時亦可舉行正式聽證會，公開進行。對于作為裁決、復議結果的裁決書、復議決定書，除了應送達當事人雙方，讓其知曉外，其他個人、組織亦應允許其依法查閱。

其四，行政信息、情報公開。行政公開原則除了上述三項要求外，另外一項重要要求就是新聞媒體依法對有關行政信息情報的公開發布。行政機關制定的法規、規章、政策，作出的行政決議、決定，發布的行政命令、指示，實施的行政執法、行政裁決、行政復議行為除法律、法規明確規定應予保密的以外，均應允許新聞媒體予以發布、報道。另外，對于行政機關及其工作人員遵紀守法、廉政、勤政的情況，也應允許新聞媒體在真實、準確的前提下予以公開報道。許多外國的經驗和我國自己的經驗都表明，新聞輿論監督對于保障政府機關及其工作人員依法行政，防止濫用權力和腐敗是非常有效的武器?。

(三)公正原則

公正原則是行政程序的另一基本原則。它的基本精神是要求行政主體及其工作人員辦事公道，不徇私情，平等對待不同身份、民族、性別和不同宗教信仰的行政相對人。而實現這種要求的重要保障則是公正的行政程序。

行政公正原則包括實體公正和程序公正兩個方面的要求，因此，該原則既是行政法的程序性基本原則，也是行政法的實體性基本原則。這一原則實體公正的要求主要包括：依法辦事，不偏私；合理考慮相關因素，不專斷。程序公正的要求主要包括：自己不做自己的法官；不單方接觸；不在事先未通知和聽取相對人申辯意見的情況下作出對相對人不利的行政 6

行為。自己不做自己的法官、聽取相對人陳述、申辯，既是公正原則的要求，也是前述正當法律程序原則的要求。

其一，依法辦事，不偏私。嚴格遵守法律規定，依法辦事雖然是依法行政原則的要求，但同時也是公正原則的要求。因為法律不是確定某一個人的特殊利益，不是針對某一個人或某幾個人的，而是針對人們整體，確定人們整體利益的。因此，它不會對處于同樣情況的人們，作出不同的規定。行政機關如果離開法律辦事，就可能因感情或其他因素而不一視同仁，就可能同樣情況不同對待，不同情況相同對待，從而出現不公正。

不公正可以表現為明顯的違法，但很多情況下則可能為形式合法的外衣所包裹。例如行政機關實施行政許可行為，申請許可，且符合法定許可條件的相對人有多個，而可許可的限額僅有一個或幾個。行政機關無論給予其中哪一位或哪幾位申請人許可，均是合法的。在這種情況下，行政機關如果辦事公道，則應根據許可申請人的有關情況(如技術、資金、人員素質、申請先后順序等)和對政策、社會公共利益的考慮等因素(這些具體標準和考慮因素應事先公布)來決定批準許可的人選。如果不是這樣，行政機關工作人員憑申請人與自己的關系或是否給予自己某種好處或給予好處的多少來決定許可人選，這種許可行為在表面上雖然是合法的，但實質上則是不公正的。

其二，合理考慮相關因素，不專斷。所謂“相關因素”，包括法律法規規定的條件、政策的要求、社會公正的準則、相對人的個人情況、行為可能產生的正面或負面效果，等等。所謂“專斷”，就是不考慮應考慮的相關因素，憑自己的主觀認識、推理、判斷，任意地、武斷地作出決定和實施行政行為。例如，行政機關對一起毆打他人致輕微傷害的違反治安管理行為進行處罰，首先要考慮當事人行為是否符合治安管理處罰規定的條件：是否為一方“毆打”另一方，是否造成了另一方的“輕微傷害”；其次要考慮毆打行為發生的原因，造成輕微傷害的程度；再次還要適當考慮雙方當事人的平時表現(如打人者是否為屢教不改的流氓，被打者是否為老實守法的公民；或者被打者是否為民憤很大的地痞，打人者是否為屢受其侵犯的公民)等，然后才能公正地決定對實施了毆打行為的人給予何種處罰。行政機關依法對行為人給予法定范圍內的任何處罰都是合法的，但是卻不一定公正。行政機關只有在合理地考慮了各種相關因素的基礎上確定的處罰種類和處罰幅度，才可能是公正的。

其三，自己不做自己的法官。這一要求已在本文前面的“正當法律程序”原則中予以了闡釋，這里不再贅述。

其四，不單方接觸。這一要求是指行政機關就某一行政事項同時對兩個或兩個以上相對人作出行政決定或行政裁決，不能在一方當事人不在場的情況下單獨與另一方當事人接觸

(包括接受一方當事人的宴請，在家接待一方當事人的求見等)和聽取其陳述，接受其證據。為保證公正，有些行政行為還必須通過招標、拍賣等完全公開，各方當事人均在場的程序中實施?。不單方接觸也包括行政處罰裁決機構或聽證主持人就相對人違法行為作出處罰決定的過程中，不能在被處罰人不在場的情況下，單獨與調查違法行為和提出指控的行政機構或工作人員私下商量、交換意見和討論處罰內容。不單方接觸制度有利于防止行政腐敗和偏見，防止行政機關對一方當事人偏聽偏信而損害另一方當事人的權益。很顯然，不單方接觸對于保障行政公正原則的實現是非常重要的。

其五，不在事先未通知和聽取相對人陳述、申辯意見的情況下作出對相對人不利的行政行為。這一要求與前述正當法律程序原則中的說明理由和聽取陳述、申辯的要求是基本相同的，它是實現行政公正的重要保障。行政主體在作出對相對人不利的行政行為(如行政處罰，要求相對人履行某種特別義務等)前，必須事先通知相對人，聽取相對人對有關事實、理由的陳述，解釋或申辯(緊急情況下和法律規定的有關特殊情況除外)。行政主體之所以在行為前要通知相對人，是為了使相對人對相應行為有所了解，有所認識和理解，以為履行相應行為為之確定的義務自覺進行必要的準備。如行政主體責令相對人拆遷房屋，必須使相對人事先對拆遷的理由(如國家某項公共建設的需要，或該房屋屬違章建筑，應予拆除等)有所了解，并認識到拆遷的必要性，從而自覺做好相應的拆遷準備工作。否則，當即通知當即強行拆遷，就會造成很多不必要的損害，導致對相對人的不公正。行政主體之所以在行為前要聽取相對人的陳述，解釋、申辯，主要是為了防止和克服行政行為的片面性和可能的差錯，盡量避免冤假錯案。

(四)公平原則

公平原則與公正原則既有聯系，也有區別。沒有公平，就沒有公正；實現了公正，就必然能保障公平，這是二者的聯系所在。但是，公平主要是指平等對待，是相對于歧視而言，而公正主要是指公道正派，是相對于偏私而言，這是二者的區別所在。

公平是民主國家的要求。民主國家意味著國家是全體人民的，因此，全體人民在自己的國家內應享有同等的權利和同等的機會，行政主體應平等地對待任何相對人，不能厚此薄彼，不能憑某種關系或自己的好惡賦予某些人以特別的權利，加予某些人以特別的義務。因此，行政公平原則的基本要求就是平等對待相對人，不歧視。

平等對待相對人，不歧視是公民在“法律面前一律平等”的憲法原則在行政法領域的 8

具體體現。行政機關實施行政行為，無論是抽象行為，還是具體行為，無論是授予權益行為，還是要求履行義務行為，無論是賦予某種資格的行為，還是科處某種處罰的行為，都必須依法平等地對待任何相對人，不能因相對人的身份、民族、性別、宗教信仰等的不同而對之予以不平等的待遇。例如，行政機關通過考試，考核錄用公務員，應以統一考試、考核成績決定對考生的取舍，而不應對非農民出身的考生和農民出身的考生、漢族出身的考生和少數民族出身的考生、男性考生和女性考生、不信仰宗教的考生和信仰宗教的考生規定不同的錄取線，即對后者規定高于前者的錄取線或者在取錄時對后者附加嚴于前者的其他條件，甚至完全不取錄后者。根據公正原則，對少數民族、女性或社會上處于弱勢地位(如殘疾人等)的人不僅不應予以歧視，還應根據實際與可能，適當地對他們予以優待和照顧。

當然，平等不是絕對的，行政行為也不可能絕對地、無條件地對相對人一律平等。歧視是設定與相應職位工作需要無關的不合理的條件。

(五)信賴保護原則

信賴保護原則和比例原則既是行政法的實體性基本原則，也是行政程序的基本原則。隨著現代法治文明的發展，信賴保護原則和比例原則在行政實體法和行政程序法中有了越來越重要的地位。民法學家認為，民法上的誠信原則是民法中的“帝王條款”，是“君臨全法域之基本原則”。那么，在行政法領域，信賴保護原則和比例原則似乎也越來越有成為本領域“帝王條款”和“君臨全法域之基本原則”的趨勢。

信賴保護原則的基本涵義是政府對自己作出的行為或承諾應守信用，不得隨意變更，不得反復無常。德國學者認為，信賴保護原則部分源自在法治國家原則中得到確認的法律安定性，部分源自誠實信用原則，學理上還根據社會國家原則，并且越來越多地根據基本權利。其中最具有說服力的當屬法的安定性，它是行政行為法律效果不受瑕疵影響和存續力的根據。他們認為，信賴保護原則在實踐中可能發生沖突。在二者發生沖突時，應優先適用哪一原則，應進行利益衡量，具體情況具體對待。

信賴保護原則的要求主要有四：

其一，行政行為一經作出，非有法定事由和經法定程序不得隨意撤銷、廢止或改變，即行政行為具有確定力和公定力。

其二，行政機關對行政相對人作出授益行政行為后，事后即使發現有違法情形，只要這種違法情形不是因相對人過錯(行賄或提供虛假資料、信息等)造成的，行政機關亦不得撤 9

銷或改變，除非不撤銷或改變此種違法行政行為會嚴重損害國家、社會公共利益。

其三，行政行為作出后，如事后據以作出該行政行為的法律、法規、規章修改或廢止，或者據以作出該行政行為的客觀情況發生重大變化，為了公共利益的需要，行政機關可以撤銷、廢止或改變已經作出的行政行為。但是行政機關在作出撤銷、廢止或改變已經作出的行政行為的決定前，應進行利益衡量。只有通過利益衡量，認定撤銷、廢止或改變已經作出的行政行為所獲得的利益確實大于行政相對人將因此損失的利益時，才能撤銷、廢止或改變相應行政行為。

其四，行政機關撤銷或改變其違法作出的行政行為，如這種違法情形不是因相對人過錯造成的，要對相對人因此受到的損失予以賠償。行政機關因公共利益的需要撤銷、廢止或改變其合法作出的行政行為，如這種撤銷、廢止或改變導致相對人損失，要對相對人的損失予以補償。

(六)比例原則

比例原則的基本涵義是行政機關實施行政行為應兼顧行政目標的實現和保護相對人的權益，如為實現行政目標可能對相對人權益造成某種不利影響時，應使這種不利影響限制在盡可能小的范圍和限度，保持二者處于適度的比例。有些國家將此基本原則以法律明定。例如《荷蘭行政法通則》第三章第四條規定：“某個(行政)命令對一個或更多的利害關系人產生不利后果，這不利后果須與命令的目的相當”；《葡萄牙行政程序法典》第五條規定，“行政當局的決定與私人權利或受法律保護的利益有沖突時，僅可在對擬達致的目標系屬適當及適度的情況下，損害這些權利或利益”。

比例原則有廣義和狹義之分。廣義比例原則的要求主要有以下三項：

其一，行政機關擬實施行政行為，特別是實施對行政相對人權益不利的行政行為，只有認定該行為對于達到相應行政目的或目標是必要的，必需的，才能實施。

其二，行政機關擬實施行政行為，必須先進行利益衡量，只有通過利益衡量，確認實施該行為可能取得的公益大于可能損害的私益，才能實施。

其三，行政機關實施行政行為，必須在多種方案中進行選擇，擇其成本最小的，收益最大的，對相對人權益損害最小的方案實施。

狹義的比例原則又稱最小損害原則，指行政機關實施行政行為，其目的和手段必須對稱和相適應。行政機關不得采取超過目的需要的過度的措施，應盡可能使行政相對人的損失 10

減少到最低限度。

各國行政程序法典規定的基本原則雖然各不相同，但其內容所體現的最重要的基本原則通常為上述諸項。