心得感悟是指一種讀書、實踐后所寫的感受性文字。大家想知道怎么樣才能寫得一篇好的心得感悟嗎？接下來我就給大家介紹一下如何才能寫好一篇心得感悟吧，我們一起來看一看吧。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇一

醫院主要領導和分管領導多次在會議上強調了醫療器械不良事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫療器械使用登記本和醫療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養、維修并登記，每次使用和結束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫療器械不良事件，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平。

我科制定了三級監管，首先科主任監管全科醫療器械的使用，其次科護士長對科室醫療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫療器械管理者（專門負責）對科室各個醫療器械定期進行檢查、檢測、保養、維修、登記，及時發現問題，及時處理問題，是科室各個醫療器械處于完好、備用狀態。

一是醫院主要領導和分管領導多次在有關會議上強調醫療器械不良事件監測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；二是定期舉行全體醫務人員學習，講授醫療器械不良法規知識，宣傳其重要性；三是建立醫療器械不良事件登記本，傳達會議精神；四是開展醫療器械使用活動，讓每一個醫務人員都會使用各個醫療器械，讓其發揮最大作用；五是積極學習，充實自己的'知識，提高自身的能力。

20xx年，在原有的基礎上繼續加強醫療器械不良反應監測工作，進一步健全醫療器械不良反應監測制度，擴大監測覆蓋面，完善醫療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫療器械的檢查，提高報告質量。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇二

根據衛生部辦公廳《關于做好xx期間安全生產及有關工作的通知》文件精神，20xx年xx月xx日醫務部進行了醫療安全隱患排查，對全院醫療、醫技科室的醫療安全隱患進行逐一排查，著力解決醫療安全工作中存在的問題和困難，并制定切實可行的整改措施。

1、嚴格落實醫療核心制度和安全措施，嚴格技術準入制度，規范醫療執業行為，加強醫療文書質量管理，對病案質量實施全程監控和管理，確保醫療質量和醫療安全;重點落實危重病人搶救制度、交接班制度、術前討論制度、“患者安全十大目標”等，執行節假日領導帶班和24小時值班制度，防范醫療差錯，杜絕事故的發生。

2、加強急診、急救工作，開展安全知識培訓活動，保證科室急救藥品、器械的.儲備，急救隊伍隨時待命，不定期開展突發事件應急演練(包括礦山救護、職業中毒應急處置)，確保醫院各項工作的安全。

3、嚴格醫院消毒制度、感染控制，加強院感管理，防止院內傳染病暴發流行，嚴防醫源性感染事件。

4、加強輸血安全管理，抽查全院各科室的輸血病例，檢查內容包括：輸血指征、輸血前相關性病原標志物、輸血同意書，輸血后評價、輸血量統計。

5、重點部門管理：根據衛生部制定的各專業學科的評價標準，加強對icu、急診、手術麻醉科、高壓氧艙等重點科室進行安全隱患的排查，對存在的問題切實采取措施，消除安全隱患。

6、嚴格落實危險物品管控措施，加強毒麻精神的藥品、生物制品、危險化學品存儲、領用等各個環節的安全管理和檢查，嚴防漏管失控，流失社會。

1、病歷完成及醫生手簽不及時。

2、換藥室醫生無菌操作不規范。

3、毒麻藥品使用登記本不規范。

4、高危藥品儲存標識不規范。

5、住院區域安全存在隱患，包括：醫生辦公室、庫房、檢查室、產房等門未上鎖，易造成運行病歷、儀器等物品丟失，無菌環境污染的發生。

6、科室人員對本科急救藥品存放地點不了解，易造成搶救延誤，引起醫療安全事件的發生。

1、加強醫院各級人員醫療安全應急處置培訓。

2、與質控辦配合，嚴格落實運行病歷抽查工作，督促臨床醫師及時完成病歷，加強核心制度的落實。

3、加強醫師無菌操作及院感相關知識的培訓。

4、加強臨床藥品管理的培訓，包括：毒麻藥品及急救藥品的儲備等。

5、提高全院醫務人員安全意識，增強科室安全管理，針對住院區域內存在的安全隱患，制定合理的規定，并定期進行檢查和督導。通過此次醫療安全隱患排查工作，醫院各部門應加強檢查督導工作，針對此次檢查中發現的問題，積極落實、整改，減少醫療安全隱患，降低醫療安全事件發生的幾率。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇三

省局發布專項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設備醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市范圍內使用分子篩制氧設備的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。

落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，并積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。

6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩制氧設備注冊證資料、制氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。

根據省局醫療器械生產質量規范培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規范認證工作，為規范的實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規范的有關要求，并對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規范的.重要性和緊迫性，還對規范中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關文件，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，盡早啟動和加快推進實施醫療器械生產質量規范工作。

上半年，我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯系，保證不良事件監測信息及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫療器械不良事件監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點，并對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇四

來到市場部工作已有半年了。在這半年的的時間中，公司領導、部門領導、公司同事給予了我很大的支持和幫助，使我很快了解并熟悉了自己負責的業務，同時也體會到了市場部人員作為公司核心部門工作的艱辛和堅定。這段時間以來，在領導和同事們的幫助和指導下，通過自身的努力，各方面取得了一定的進步，現將我的工作情況作如下簡要匯報。

在實習期以及實習期結束的這段時間里，在銷售任務上沒有給公司創造任何價值，沒有完成市場部規定的每月銷售任務。

1、在產品認識上

通過這段時間，一切從零開始，熟悉適應了公司環境，熟悉了解了xxx產品的用途、型號、材質、特點等，以及產品在目前市場中的基本情況。xxx目前在醫院里沒有普及使用，客戶和醫院對xxx產品的了解知之甚少，由于產品原材料等因素導致產品價格高，但是由于其產品有特點和優勢，客戶和醫院對xxx產品都比較感興趣，對此類新產品、優質產品未來的合作充滿期盼；

2、在客戶開發上

通過這段時間，每天通過網絡尋找客戶信息，網上、電話拜訪客戶，加強與客戶交流合作，做好每日客戶拜訪記錄情況，客戶資源有了很大的積累，并有部分客戶正在開發醫院中，為下一步客戶成交奠定了基礎。如海南xxx科技、濰坊xx醫療器械等公司目前都在醫院開發過程中；

3、在醫療耗材招標上

通過這段時間，關注全國省市、醫院醫療耗材招標，參與協助醫療耗材投標工作，尋找有合作意向的經銷商參與投標工作，為產品中標后操作醫院做準備。如20xx年xx市耗材招標，xxx和xxx產品已中標，xx市xxx器械和xxx醫療器械選為公司配送商，并同時操作醫院。20xx年xx腫瘤醫院耗材招標正在進行中，xxx和xxx已授權xxxx商貿參與投標，對方公司經理對產品比較滿意，托人找腫瘤醫院院長介紹公司產品，業務已帶彩頁和樣品去醫院走臨床。20xx年xx市耗材招標正在進行中，已有公司對投標產品感興趣，愿意幫忙遞交標書，年前完成產品報價等相關事情；

經過這段時間的努力，在銷售工作中也發現了自身很多存在的問題。

1、對產品的.熟悉程度還不夠

在客戶開發過程中，發現自身對公司產品的熟悉程度還不夠，如產品的供貨價、進醫院建議價、產品詳細使用方法等。尤其是對同類產品在市場中的情況以及與自己本公司產品在價格、質量等方面上的區別了解的還不夠；

2、與客戶溝通技巧不夠成熟

在客戶開發過程中，發現自身在與客戶溝通技巧方面需要加強，經過部門領導的指點和幫助，這方面也有了明顯的改進和提高；

1、努力完成每月銷售任務

通過之前積累的客戶資源以及以后不斷開發的新客戶，加強客戶拜訪

溝通，充分利用好每天寶貴的工作時間，不斷開發新客戶及時回訪老客戶，簽訂合同，完成每月銷售任務；

2、提高業務能力

通過平時與客戶的溝通交流，發現問題解決問題，不斷提高與客戶的溝通技巧，提升自身的業務能力；

3、熟悉產品、熟悉市場

在平時的工作中，通過自身學習以及通過向客戶介紹產品，不斷熟悉產品、熟悉市場，了解產品醫保報銷、醫院操作流程等情況，隨時能解決客戶提出的任何問題；

4、開發產品中標市場

目前xxx和xxx產品已在鐵嶺中標，對目前有意向的客戶及時跟進溝通，并不斷開發新的有意向客戶開發當地醫院。對xx腫瘤醫院和xx市耗材投標進展及時跟進，并時刻關注各地區、各省市耗材招標活動；

5、完成公司領導交辦的其他工作

服從公司領導安排，協助完成公司其它部門工作，加強公司部門之前的溝通。

以上是我個人任職市場部工作以來的小結，也是我個人20xx年的銷售工作總結，不足之處，請領導指正。

銷售部：xxx

20xx年12月29日

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇五

按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關于開展20xx年醫療器械專項檢查文件的通知》（昆食藥監注〔20xx〕4號）文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結

在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的'制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，并對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。

通過此次專項檢查，進一步了解了醫療器械經營情況，規范了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇六

根據《安康市食品藥品監督管理局關于開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監發[20xx]116號)文件的要求，嵐皋縣食品藥品監督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規范，保證了人民群眾的用械安全。現將專項整治工作總結如下：

為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。

本次專項整治工作的重點范圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我縣醫療器械使用單位幾乎包含了全部醫療機構，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫療器械經營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業，3家隱性眼鏡經營企業，1家義齒經營企業，其中7家零售

企業也僅經營一、二類器械，經營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫療器械使用單位，加強對這些單位的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識

按照安食藥監發[20xx]116號文件中關于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經營使用單位從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。

一是對轄區醫療器械經營使用單位的自查整改情況進行了全面的監督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；

二是對本單位存在的問題未自查到位，執法人員在監督檢查過程中都按相關法律法規下發了整改意見；三是對個別醫療機構使用一次性無菌醫療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛生部門處理；四是對各醫療機構化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；

本次專項整治，共監督檢查醫療器械經營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。

（一）存在的問題

1、購進驗收環節存在的問題還比較多。

各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實

物與證照不符。

2、沒有單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。

在檢查中發現，除醫療器械經營單位有固定的單獨醫療器械專柜外，大多醫療器械使用單位都沒有單獨的醫療器械倉庫，醫療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。

3、一次性使用無菌醫療器械銷毀記錄不規范。

在檢查中發現，除鄉鎮衛生院和部分村衛生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數量，而對其他內容只字不提。

4、醫療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫療器械使用單位主要是各級醫療衛生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發的，自行采購的較少，而上級配發的這些大型醫療器械僅有產品的使用說明書，其他如購進票據、資質證明文件等資料缺失，因此多數醫療機構都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業人員對醫療器械方面的法律法規沒有經過專門培訓，因此造成了違規問題經常出現。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇七

為進一步凈化藥品市場秩序，嚴厲打擊藥品經營使用活動中非藥品冒充藥品行為。按照國家、省、市、縣相關工作會議精神，保障人民群眾用藥安全，規范藥品市場秩序。我局從20xx年2月開始至12月結束，在全縣范圍內開展了為期全年的非藥品冒充藥品專項整治行動。整治行動開展至今，在縣委縣政府和市局的正確領導下，在相關部門的密切配合下，積極采取措施，加大工作力度，專項行動工作穩步推進并取得階段性成果?，F將專項整治行動工作情況總結如下：

一、加強組織領導，落實責任為了確保專項行動各項工作落到實處，成立了xx縣食品藥品監督管理局非藥品冒充藥品專項整治領導小組，由局黨組書記、局長任組長，分管副局長任副組長，各股室負責人為成員，下設辦公室在稽查股，具體負責監督檢查，案件查處，材料收集，信息報告，分析總結等工作。

二、加大宣傳力度，形成良好氛圍大力宣傳國家關于藥品安全專項整治工作決策部署，為全面推進藥品安全專項整治工作提供了有力輿論支持。為了營造良好的'藥品維權氛圍，與各聯合檢查、聯合執法部門積極配合，多次開展了藥品安全專項整治工作宣傳活動。

三、制定實施方案，明確工作任務制訂了《xx縣關于非藥品冒充藥品專項整治行動實施方案》。明確了工作任務，嚴厲打擊、依法查處"非藥品冒充藥品"的違法行為。

四、開展專項檢查，工作落到實處我局組織執法檢查組2個，對全縣藥械經營使用單位的藥品、醫療器械進行了現場檢查。對于非藥品類，要求各涉藥單位必須審查和索取供貨企業資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。同時，我局也與相關執法部門開展了聯合檢查、聯合執法活動。

我局在今年非藥品冒充藥品專項整治行動中取得了顯著成效。此次專項整治，我局共出動執法人員284人次，車輛 60余臺次。檢查藥品經營企業256家次，藥品批發企業3家次，醫療機構205家次，下發責令整改通知書11份。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇八

辦公室文員工作是我從事的這份工作，是我職業生涯的一個起點，我對此也十分珍惜，盡努力去適應這一崗位。現在就20__年的工作情況總結如下：

辦公室是企業運轉的一個重要樞紐部門，對企業內外的許多工作進行協調、溝通做到上情下達這就了辦公室工作繁雜的特點。每天除了本職工作外還經常有計劃之外的事情需要臨時處理，并且一般比較緊急讓本人不得不放心手頭的工作先去解決，所以這些臨時性的事務占用了比較多，工作時間經常是忙忙碌碌的一來，原本計劃要完成的卻沒有做。但手頭的工作也不能耽誤，今天欠了帳明天還會有其他工作要去處理，所以本人經常利用休息時間來做，]把一些文字工作帶回家去寫。

辦公室人手少工作量大，特別是企業會務工作較多，這就需要部門員工團結協作。在20__年里遇到各類活動與會議，本人都積極配合做好會務工作與部門同事心往一處，想勁往一處使不較干得多干得少只期望把活動圓滿完成。

過去的20__年是企業的效益與服務年，而辦公室就是個服務性質的部門，本人認真做好各項服務工作以保障工作的正常開展。部門之間遇到其他同事來查閱文件或是調閱電子文檔本人都會及時辦妥;下屬機構遇到相關問題來咨詢或者要求幫助本人都會花時間解答與解決。以一顆真誠的心去為大家服務。

1、文員工作嚴要求

(1)傳閱歸檔及時。文件的流轉、閱辦嚴格按照企業規章制度及iso標準化流程要求保證各類文件擬辦、傳閱的時效性并及時將上級文件精神，傳達至各基層機構確保政令暢通。待文件閱辦完畢后負責文件的歸檔、保管以及查閱。

(2)下發公文無差錯。做好分企業的發文工作負責文件的套打、修改、附件掃描、紅文的分發、寄送電子郵件的發送，另外協助各部門發文的核稿。企業發文量較大有時一天有多個文件要下發，本人都是仔細去逐一核對原稿以確保發文質量20__年以來共下發紅文__份。另外負責辦公室發文的擬稿以及各類活動會議的擬寫。

(3)編寫辦公會議材料整理會議記錄。每個月末對各部門月度計劃的執行情況進行核對，催收各部門月度小結、計劃并擬寫當月工作回顧整理辦公會議材料匯編成冊供領導室參考。辦公會議結束后及時整理會議記錄待領導修改后送至各部門傳閱。

2、督辦工作強力度督辦是確保企業政令暢通的有效手段，過去的20__年以來作為督辦小組的主要執行人員在修訂完善督辦工作規程，并以紅文的形式將督辦工作制度化后通過口頭、書面等多種形式加大督辦工作力度。抓好企業領導交辦與批辦的事項、基層單位對上級企業精神貫徹執行進度落實情況，以及領導交辦的臨時性工作等，并定期向領導室反饋。

3、內外宣傳講效果

宣傳工作是企業樹立系統內外社會形象的一個重要手段與窗口。過去的20__年在內部宣傳方面本人主要是擬寫企業簡報做好協辦的組稿工作，以及協助板報的編發外部宣傳方面完成了分企業更名廣告、__廣告、__賀新年廣告的刊登另外每月基本做到了有信息登報。

4、完成辦公室文員職責工作

辦公室文員工作是一個講責任心的工作。各個部門的比較多、工作都是經由本人手交給領導室的并且有些還需要保密，這就需要本人在工作中仔細、耐心。20__年以來對于各部門、各機構報送領導室的各類文件都及時遞交對領導室交辦的各類工作，都及時辦妥做到對領導室負責對相關部門負責。因為這個工作的特殊性，為了更好地為領導服務保證各項日常工作的開展，每天本人基本上6點多鐘才下班。有時碰到臨時性的任務需要加班加點，本人都毫無怨言認真完成工作。

5、活動積極參與

20__年以來積極參與了司慶訓練、員工家屬會、全省運動會、爬山活動、比學習競賽活動等多項活動的策劃與組織工作，為企業企業文化建設凝聚力工程出了一份力。

20__年以來無論在思想認識上還是工作能力上都有了較大的進步，但差距與不足還是存在的.：例如工作總體思路不清晰還處于事情來一樁處理一樁的簡單應付完成狀態，對自我的工作還不夠鉆腦子動得不多，沒有想在前做在先;工作熱情與主動性還不夠有些事情領導交代過后沒有積極主動地去投入太多的精力，辦事有些惰性直到領導催了才開始動手造成了工作上的被動。

20__年有新的氣象面對新的任務新的壓力，本人也應該以新的面貌、更加積極主動的態度去迎接新的挑戰，在工作上發揮更大的作用取得更大的進步。本人將做好20__年辦公室，以求更大的進步。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇九

為認真貫徹落實省整頓和規范藥品市場秩序會議精神以及省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案，根據省整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施意見的要求，我局及時召開轄區內醫療器械生產企業會議，結合我市醫療器械生產情況布置整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施計劃并提出要求。市各醫療器械生產企業按照部署按時進行了自查自糾，我局對部分企業進行了重點核查，對企業存在地問題提出了整改意見。具體做法是：

根據省整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施意見的.要求，我局于____年月日召開了轄區內醫療器械生產企業會議，布置整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施計劃。提出工作目標是：

(一)通過對醫療器械注冊環節的專項治理，要使醫療器械注冊申報秩序進一步規范，注冊申報質量進一步提高，弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處。

(二)通過對醫療器械生產環節的專項治理，要使醫療器械生產行為進一步規范，生產質量管理體系得以有效運轉，保障醫療器械質量，杜絕不合格醫療器械流入市場。

(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫療器械不良事

件監測體系，及時、有效反饋醫療器械不良事件信息。

按照動實施計劃要求，各企業在_月__前，進行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業自查自糾的基礎上，對_家企業進行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業中，家下了責令改正通知書。整個工作在__月__日已經完成。

（一）、生產企業規模小，管理不夠正規，制度落實不到位。

（二）、部分企業倉庫較小，不能做到擺放有序。

（三）、部分企業無生產記錄或生產記錄不規范。

（四）、個別企業無滅菌記錄。

（五）、個別企業的醫療器械未經全檢出廠。

（六）、個別企業生產地址沒有及時變更。

（一）、加強對存在問題企業的監管，限期改正。

（二）、加強日常監管，督促企業制度落實到位。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇十

1、藥品監督性抽樣工作

今年，我分局總結和分析了本轄區藥品的質量狀況和各企業的特點，制定了本單位的抽樣計劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業務培訓，提高了抽樣質量。全年完成藥品監督性抽樣共420件（其中中藥飲片14件，中成藥125件，西藥211件，自制制劑70件），作全部檢驗317件，部分檢驗103件，達到了市局所規定的抽樣比例數。在抽樣時，根據市局關于日常檢查和抽樣檢驗相結合以及分局案源發現機制的.要求，主動出擊，在抽樣前，加大對企業藥品經營使用情況的檢查。例如，在批發零售企業抽樣時，加大對購入渠道，銷售去向的檢查；在醫療機構抽樣時，加大對門診藥房、住院藥房等區域的抽樣。通過抽驗與檢查互動，執法人員發現案源線索3起，其中立案處罰2起（非法渠道購進藥品案1件、無證經營二、三類醫療器械案1件）。

2、藥品專項抽樣工作

今年，市局結合本市藥品質量狀況，根據不同季節、不同人群用藥的特點，下達了多次專項抽樣任務。我分局周密安排，確定重點區域、重點單位，按時按量的完成了中藥材和中成藥的農殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項抽樣工作9次。今年專項抽驗樣品共155件（實際抽樣49件），其中不合格7件。同時，今年還配合市局完成了國家局評價性抽樣任務。

3、抽樣藥品質量情況

今年共計完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發單位1件，醫療機構3件，零售企業6件。

4、抽樣制度標準化

在對幾年藥品抽驗工作經驗的匯總后，我分局稽查科完成《藥品監督性抽樣操作規則》的編寫，從管理制度、抽樣前準備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個方面對部門職責、抽樣計劃、人員裝備、不同性質企業的抽樣流程、檢驗報告的處理等內容作了要求，使抽樣工作有了具體的執行標準，為執法人員抽樣提供了依據。這本手冊得到了市局領導的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫療器械16件，收到檢驗報告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧xx年，我分局在完成抽樣工作的同時，對抽樣工作進行了分析總結，不斷完善了抽樣工作計劃。注重主動出擊，做到日常監管和抽樣檢驗相結合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續提高抽樣的質量、深化抽樣和監管互動，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇十一

醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環節又是重中之重，它不僅關系到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規范采購、使用行為。

1、申請：每年底，各科室根據各自學科發展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫療裝備管理委員會審議。

2、計劃：醫療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。

招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。

凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。

另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。

醫院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。

1、我院的.醫用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。

2、從未在我院使用過的新的醫用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫院使用。

4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。

《辦法》規定：高值醫用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經介入材料、骨科關節，以及其它單價超過xx元的一次性使用醫用耗材（如：人工晶體、疝修補材料、超聲刀頭等）。

《辦法》規定：高值醫用耗材的采購必須按《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選入院管理辦法》，經遴選專家評審同意的才能夠進入醫院使用。所有耗材都必須由設備科自招標定點單位統一采購，其它科室不得直接采購和使用。

《辦法》規定：高值醫用耗材在使用前，應向病人詳細講解，充分保證病人的知情同意權，并要求病人或家屬簽字。要嚴格把關高值醫用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫用耗材單價在xx元（含壹仟元）以上的，應填寫使用申請單，科室主任負責審批，設備科根據招標結果，通知相關供貨商送貨，經設備科按有關規定驗收合格后，開具高值醫用耗材使用通知單，手術室方可安排相應手術。

1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規范，經歷了多年的探索和發展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。

2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位xx家；藥品經營企業xx家（其中藥品批發公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫療器械經營企業xx家；個體醫療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到xx%，醫療器械經營企業覆蓋面達到xx%，一級以上醫院覆蓋面達到xx%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

截至目前，共出動執法人員xx余人次，車輛xx臺次，檢查藥械經營企業xx余戶、醫療機構xx余戶、藥品批發企業x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為；醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現已上繳罰沒款總計：xx元。

日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規范報告及時修改，對規范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告xx份，醫療器械不良事件xx份，完成了既定目標。

今年4月，鶴崗市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業x家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更xx家次。保質保量完成此項工作任務。

1、由于監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫療器械新頒布修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。

3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。

藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業采購的、陳列的及已經售出的藥品均為xx%系統內藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇十二

為加強xx縣無菌和植入類醫療器械經營企業日常監管，繼續推進醫療器械專項整治工作，xx縣食品藥品監督管理局貫徹落實市局文件精神，結合我縣實際，在全縣開展了為期一個月的無菌和植入類醫療器械監督檢查，現將工作總結如下：

一、高度重視，制定方案局領導高度重視，制定了《xx縣食品藥品監督管理局加強無菌和植入類醫療器械監督檢查實施方案》，成立了以局長為組長、其他局領導為副組長、各科室執法人員為成員的整治工作領導小組，明確了重點檢查范圍，重點檢查產品和重點檢查環節，保證工作有序有效開展。

二、統籌協調，加強合作。

為克服人員少，車輛少的實際情況，此次專項檢查工作與日常監管工作、不良事件監測等醫療器械監管工作有機結合，積極與相關部門通力合作，務求專項整治取得實效。

三、建立機制，強化監管。

此次工作對全縣2家醫療機構和2家經營企業進行了監督檢查， 重點檢查了心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械;一次性使用無菌醫療器械。經營環節：經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規范，是否滿足可追溯要求;質量管理人員是否在職在崗;是否在核定的經營范圍和類別之內從事經營活動;企業的倉庫地址是否與審批一致。使用環節：是否建立醫療器械購進驗收制度;是否按要求索證索票并留存;儲存設施、條件是否符合要求;不良事件監測報告是否符合規定;使用過的`一次性無菌醫療器械是否按照規定銷毀，并有相關記錄。

對檢查中發現的不規范行為，及時進行了跟蹤檢查，督促經營使用單位按要求落實整改措施，并建立健全無菌和植入類醫療器械經營使用單位數據庫，對在冊企業情況進行再梳理，全面掌握企業動態情況。此次檢查共出去執法人員12人次。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇十三

根據《xx局關于印發xx年醫療器械抽驗工作計劃的通知》的要求，我局完成了醫療器械抽樣，現將抽樣工作情況總結如下：

（一）高度重視、明確人員。今年我局將醫療器械抽樣工作列為整個醫療器械稽查工作的重點，實行分管局長領導下的專人負責制，明確了抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強醫療器械抽樣相關要求的學習，嚴格按照州局下發的抽驗工作計劃和抽驗方案進行抽樣。

（二）規范抽樣、認真檢查。在醫療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫療器械抽樣與日常監督檢查相結合，做到先檢查后抽樣，嚴格遵守抽樣規則與抽樣程序，認真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫療器械抽樣xx批。結合此次醫療器械抽樣，我局共檢查醫療器械經營、使用單位xx家，未發現違法違規問題。

（一）一些醫療器械經營使用單位依法經營使用的自律意識不強，還存在著醫療器械的儲存、養護條件差、索取相關證件不全等問題。

（二）醫療機構采購醫療器械的制度不健全，有的醫療機構沒有這方面的制度，或者制度執行不到位，醫療器械監督管理法律法規某些條款在基層單位難以執行，不好操作。

（三）由于絕大多數醫療器械經營使用單位無法索取到企業注冊標準，而且醫療器械抽樣數量大，因此完成醫療器械抽樣任務有一定困難。

（一）加強醫療器械采購、經營、使用人員的法律法規知識培訓。督促醫療器械使用、經營單位完善各種相應記錄。防止醫療器械購進、驗收、使用、養護、銷毀等環節的違規行為，不斷提高醫療機構使用醫療器械的管理水平。

（二）建議由檢驗部門索取醫療器械企業注冊標準，考慮基層的實際困難減少醫療器械抽樣數量。

醫療器械工作總結和計劃 醫療器械工作總結思想感悟要篇十四

20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：

（一）規范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業質量。

依法規范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收并發放《醫療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查并發放備案憑證，為11戶第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10戶第3類經營企業辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，并作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規范開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規范好。

（二）突出重點、全面規范，積極組織開展專項整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規范》要求等;使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。

二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規范互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。

三是開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市范圍內開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，對列入國家重點監管醫療器械目錄的一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產企業進行全覆蓋醫療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫療器械產品，實行了每季度一次的生產監督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為著力點，對生產企業重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業采購產品必須符合相關法規和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營范圍內從事經營活動，企業的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環節，重點檢查使用單位是否審核投標企業資質和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風險醫療器械產品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執法人員200余人次，檢查生產企業4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。

四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規范轄區內醫療器械經營企業行為，規范以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。

一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費體驗現場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業在免費體驗場所醒目位置公布食藥監部門監督電話、顧客意見簿、產品注冊證書、醫療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家存在的不規范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。

（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。

為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯系制度，隨時了解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實情況。對規范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

（一）優化產業集群，服務產業園發展。繼去年順利推動安源區康平醫療器械產業園項目落地后，今年，城郊醫療器械產業園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫療器械經營公司，并正式試點集經營、貯存、配送功能于一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業成立產品自檢、園區監督、監管部門遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業，使得園區管理集約化、監管風險最小化。目前，安源康平產業園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫療器械經營企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業人員提供了就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術指導50余人次，幫助產業園進行園區改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優質化服務的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集群，幫助優質企業做大做強。

（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元。

1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的`打擊力度，進一步規范我市醫療器械市場秩序。

2、打造醫療器械產業集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，并相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集群，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規范化、產業化。

3、做大醫療器械生產行業。明年將著力推動江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品注冊的臨床試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業發展壯大夯實基礎提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在著較多不規范的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。

一醫療器械科工作職責：

醫療器械科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。

1、負責醫療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫用儀器質量進行監督、檢查和考核；

2、負責醫療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；

3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協助進行跟蹤驗證；

4、負責全院醫療設備的維修、保養；

5、遵照國家法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 6、負責全院醫用材料的供應；

7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好狀態； 8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；

9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；

10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時淘汰經檢定不合格的設備。