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醫療器械配套文案 醫療器械文案,軟文篇一

產品包裝和標志應符合有關規定； 2、采購員負責編制采購計劃，審核供貨企業資格，簽訂購貨合同；

6、供應產品的審核包括以下幾個方面： ① 審核產品的合法性和質量可靠性；

② 審核產品法定質量標準、注冊證書號、產品包裝、標簽、說明書； ③ 審核產品質量檢測報告書；

④ 進口醫療器械：審核進口產品相關批件； 7、供貨單位銷售人員應具備以下條件 ① 具有法人委托書原件；

② 委托授權規定的授權范圍與供應的品種相一致； ③ 審核銷售人員身份證；

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淺談中國醫療器械產品注冊策劃

摘 要：醫療器械產品作為必須經過政府上市前許可的產品，其上市許可是一個復雜的過程。隨著最新版的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，與其配套的規章及規范性文件密集發布并實施。在充分研究新條例實施后的相關法規要求后，發現產品注冊要求越來越嚴格，復雜程度也得到加大。因此，作為醫療企業必須重視產品注冊策劃，以避免出現注冊失敗而給企業帶來的損失、甚至毀滅性的打擊。綜合評估藥監部門的法規要求，結合社保等部門的要求，提出醫療器械產品注冊策劃的一般流程，供同類企業參考。

關鍵詞：中國醫療器械；產品注冊；策劃

中圖分類號： 文獻標志碼：a 文章編號：1673-291x（2016）03-0076-0

3 一、概述

縱觀全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經過相關管理部門許可。我國最新版的《醫療器械監督管理條例》也明確規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”在我國，第二類、第三類醫療器械上市銷售必須獲得食藥監部門的注冊許可方可上市銷售、使用。

《醫療器械注冊管理辦法》（局令4號）指出：“醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。”

質量策劃的定義是：（iso8402 ）確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。

鑒于此，筆者提出的中國醫療器械產品注冊策劃的定義是：按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關法規要求，結合醫療器械產品預期用途、工作原理和使用環境等因素，充分考慮與該醫療器械產品相關的標準和指南之后，在啟動研發流程之前，以輸出一個醫療器械注冊路線為目的的一組活動。

醫療器械注冊成本主要包括開發費用（包括試制、驗證等各種費用）、注冊檢測費用、臨床費用（如需要）和醫療器械產品注冊費用。2014年3月31日，《醫療器械監督管理條例》（xxx令第650號）頒布，6月1日實施后，與其配套的規章及規范性文件在8月份陸續出臺，并于2014年10月1日開始實施。新條例及其配套文件總體特點是加強醫療器械全生命周期的監管，對產品注冊涉及的注冊檢測和臨床提出了更高的要求，對臨床核查也提出了要求。注冊檢測和臨床的高標準和嚴要求，必然增加這兩方面的費用。同時，在《條例》第77條中也提出：“醫療器械產品注冊可以收取費用。”

2015年5月27日，醫療器械收費問題，也隨著國家食品藥品監督管理總局“關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）”的文的發布最終落實。根據該文件規定，明確了醫療器械各類注冊收費標準。收費標準（見下表）。

由上頁表可見，涉及到技術審評的首次注冊、變更注冊、延續注冊以及高風險醫療器械臨床試驗都需要收費。根據該規定，各省局的注冊收費工作也都在醞釀之中。醫療器械的注冊經歷了收費、不收費到今天大幅收費，這次注冊收費的標準還是相對較高的。由于國家標準、行業標準的不定期更新，企業產品的更新換代都要面臨著變更注冊，每五年產品還要面臨延續注冊。總體來說，醫療器械注冊收費會顯著增加企業負擔，但同時也避免了企業濫報現象，減少了審批中心的工作壓力。

醫療器械注冊成本的大幅增加，要求企業謹慎提出申請，一旦申請受理，還要繳納相對較高的注冊費用，如果因注冊資料缺陷，造成無法取得注冊證書，企業不僅要面臨時間損失，嚴重的還要面臨研發費用、臨床和型式檢測費用的損失。

依據《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）將導致食品藥品監督管理部門做出不予注冊的決定的原因包括以下六種：（1）申請人逾期未提交補充資料的；（2）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；（3）注冊申報資料虛假的；（4）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；（5）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；（6）不予注冊的其他情形。

如果沒有做好注冊策劃，就會出現上述1/2/4/5條款的情形。一旦出現不予注冊的情形，對企業來說，前期所花費的時間和費用全部損失的，同時也失去了市場的機會。

違規成本加大，依據《醫療器械監督管理條例》（xxx令第650號）第65條之規定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。”

如果注冊策劃有缺陷，為了取得注冊證書，進一步提供了虛假注冊資料，不僅面臨取消證書，更要面臨五年內不受理新的許可申請。如此一來，企業將會面臨無器械可銷售的窘境，最終必然被行業所淘汰。

營銷戰略是在充分考慮市場和自身優劣勢的情況下，為實現公司戰略，對一定時期內市場營銷發展的總體設想和規劃。作為營銷第一要素的產品，其命名、推出市場時間都需要有詳細計劃。配合公司營銷戰略，對產品名稱、規格、注冊國等進行策劃，從注冊角度，為未來產品入市狀態進行提前優化。

產品早于競爭對手同類產品獲準上市，就具備了先發優勢，避免了激烈競爭，有利于占據市場主導地位。產品上市的時間對于企業來說非常重要。

醫療器械配套文案 醫療器械文案,軟文篇三

療器械企業利潤總額排名

來源:中國醫藥報

排名 企業名稱

1 深圳邁瑞生物醫療電子有限公司

2 北京京精醫療設備有限公司

3 泰爾茂醫療用品（杭州）有限公司

4 微創醫療器械(上海)有限公司

5 山東淄博山川醫用器材有限公司

6 蘇州碧迪醫療器械有限公司

7 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司

8 航衛通用電氣醫療系統有限公司

9 上海德爾格醫療器械有限公司

10 歐姆龍（大連）有限公司

11 優利康聽力技術(蘇州)有限公司

12 沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司

13 浙江大學醫學儀器有限公司

14 鴻邦電子（深圳）有限公司

15 雙鴿集團有限公司

16 廣州駿豐醫療器械有限公司

17 通用電氣醫療系統（中國）有限公司

18 克林尼科醫療器械（南昌）有限公司

19 深圳邁迪特儀器有限公司

20 秦皇島康泰醫學系統有限公司

21 上海阿洛卡醫用儀器有限公司

22 山東新華醫療器械集團

23 浙江康德萊醫療器械股份有限公司

24 杭州市桐廬醫療光學儀器總廠

25 北京萬東醫療設備股份有限公司

26 福建梅生醫療科技股份有限公司

27 挪度醫療器械（蘇州）有限公司

28 上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠

29 上海西門子醫療器械有限公司

30 深圳市匹基生物工程股份有限公司

31 無錫祥生醫學影像有限責任公司

32 北京撥暉創新光電技術服務有限公司

33 上海美華醫療器具股份有限公司

34 北京伏爾特醫療器材科技有限公司

35 力斯頓聽力技術(蘇州)有限公司

36 北京周林頻譜科技有限公司

37 大連庫利艾特醫療制品有限公司

38 上海醫療器械廠有限公司

39 汕頭超聲儀器研究所

40 深圳市雷杜生命科學股份有限公司

41 天津哈娜好醫材有限公司

42 北京蒙太因醫療器械有限公司

43 武漢康橋醫學新技術有限公司

44 西安西京醫療用品有限公司

45 上海安亭科學儀器廠

46 戴維醫療器械有限公司

47 深圳市威爾德電子有限公司

48 天津東華醫療系統有限公司

49 河北路德醫療器械有限公司

50 珠海市和佳醫療設備有限公司

醫療器械配套文案 醫療器械文案,軟文篇四

醫療器械質量、價格及廉潔承諾書

為保證醫療器械（含設備、器械、耗材等）產品質量，確保人體使用安全；以及符合國家政策法規要求，確保耗材價格低廉且符合市場經濟規則，切實降低醫院運行成本與減輕患者經濟負擔，經雙方協商，我公司向成都市第六人民醫院作出以下承諾：

一 產品質量承諾

為確保供貨單位的合法性，我公司在供給醫院醫療耗材及器械前須提供企業及所供產品的合法、真實、完整，有效的資格證明文件復印件，并加蓋供貨商公章，供貨商同時負責失效證件的及時更換。

我公司保證向醫院所提供產品質量均符合其技術標準的要求，并附批檢驗報告，檢驗報告加蓋公章。如有不符，我公司承擔由此產生的一切后果。

醫院所購醫療器械，在經營、使用過程中或還未使用時如發現質量問題，我公司積極主動配合醫院處理并作出書面說明，所引發的損失由我公司負責，并承擔相應法律責任。

因供貨商運輸問題而導致包裝破損、數量短缺，我公司及時給予退貨、換貨或補發。如產品滯銷，在產品效期到期前六個月外院方提出退貨（須未拆封），我公司無條件給予解決。

如因產品資質證件、產品質量、我公司存在提供或更換與注冊證不符的產品等問題導致的如藥監局在內各主管部門處罰，由我公司承擔全部責任與賠償義務，如存在爭議，在醫院協商解決；如不能達成一致，則由醫院所在地的藥監部門仲裁，因此引起的重大責任事故，由醫院所在地的法院進行裁決。

二 產品價格承諾

我公司向醫院承諾，所供的一切耗材、設備及器械價格保證不高于同品牌同型號產品在四川省內同級醫院最低銷售價格，如發現超出，我公司主動降價。如醫院發現供應價格超出最低價，我公司蓄意隱瞞或拒絕降價的，醫院可以單方面終止合同、停止支付款項并追索賠償，同時保留向我公司追責的權利，由我公司承擔一切法律責任。

三 廉潔承諾

情節嚴重的，取消配送資格，涉嫌違法的，遞交有執法部門予以處理。

醫療器械配套文案 醫療器械文案,軟文篇五

技術資料

醫療器械 推廣方案書共享

范文 范例 指導

一．環境分析··············································3 國內環境 社會文化環境 政策環境 經濟環境 競爭環境

二.營銷策略方案··········································6 推廣策略 促銷策略 體驗營銷策略 競爭策略 價格策略 渠道策略

三．產品定位··············································11 消費群體定位

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范文 范例 指導

隨著人口老齡化問題的加劇，醫療設備的家用監護式應用也是一個重要的發展趨勢。原來只有在大醫院使用的大型醫療設備將呈現小型化、低成本化以及更便于使用等發展趨勢，以適應基層醫療機構建設的需求，現在除了已經有較多應用的家用血糖、血壓檢測外，預計未來心電圖機等設備也將走入家庭。

近年來，中國的醫療器械市場需求增長速度明顯高于全球的平均增長率，巨大的人口基數以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強的健康意識，同時隨著國家政策、醫療信息化及技術革命的推動，中國醫療電子產品市場需求將在2012年持續保持增長。 醫療設備生產銷售企業在面臨巨大的商機前，也同樣面臨著激烈的行業競爭。醫療設備企業在中國市場營銷所面臨的主要挑戰。

（1）從行業經營環境、發展趨勢來看，生物制品子行業、醫療器械子行業和化學原料藥子行業增產趨勢明確。但從發改委藥品行政降價、整頓醫療行業商業賄賂、藥品管理部門加強對企業的監管等措施來看，國內制藥企業面臨的壓力較大，醫藥行業的景氣度處于較低水平。

（2）隨著醫改向縱深發展，醫藥行業變革加劇了業內公司分化，優勝劣汰的速度加快，對凈化行業經營環境非常有利，在這個過程中將誕生一批未來的龍頭企業。

（3）近年來，國家有關部門通過對醫保藥品實行政府定價，廢止醫

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范文 范例 指導

院自行采購而實行集中招標采購制度，逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度。醫療體制改革的加快，無疑成為我國醫療衛生機構設備更新和完備的又一助推劑。對醫院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下去。

（4）在這種情況下，通過改造醫院軟硬件條件，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑。隨著國內醫療體制逐步理順，醫院的醫療服務性收入將逐步成為主角，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的一個持續動力。 社會文化環境：

（1）現代社會，人們生活節奏的加快與大氣環境的惡化使得大眾的健康狀況也日益惡化，伴隨而來的是各種職業病，頸椎病、高血壓、糖尿病、神經衰弱、腰酸背痛以及各種亞健康癥狀; (2)我國逐步進入老齡化社會，中老年人口越來越多，隨著年齡增長而產生的各種病癥也自然增多，風濕病、骨質增生、手腳麻木、腰肌勞損等; (3)藥能治病，亦能致病。越來越多的人認識到藥物的毒副作用對人體的傷害：前幾年鬧得沸沸揚揚的“ppa事件”;不少人長期用藥吃壞了肝腎、吃壞了脾胃，常常出現藥物的不良反應，頻頻發生藥物奪命傷人案;最近震驚天下的齊二假藥中毒致死案;更令人痛恨的是還有不少不法之徒置人命于不顧、在昧著良心制假售假、變換戲法坑人害人……使用藥物藥包的治療儀器又被不法經營者趁機利用，地下加工劣質草藥包，誘使病急亂投醫者陷入藥物藥包長期花費的無底深

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范文 范例 指導

淵，卻于事無補、于病無用。消費者一直在尋求一種安全、高效、綠色的治療方法，擺脫藥物治療的毒副作用和無底洞似的后期花銷。 政策環境：

隨著國家醫療改革，公費醫療取消，三病兩痛上醫院給人們帶來沉重的經濟、精神負擔。休閑時，治療儀既能治病祛疾，又能強身健體;既能減少花銷，又能節省時間，一人一次購買全家受益十年，容易被接受。 經濟環境：

隨著生活水平的提高，人們對健康的需求愈來愈強烈，防病、強身意識增強，治療儀操作簡單、不產生毒副作用的特點又適應了現代人追求健康、自然、環保的時尚潮流，是理想的綠色保健治療法。治療儀經過數年的不斷發展，獲得了海內外華人的普遍認同和信任，并逐步傳播到海外，很多國人出國攜帶它作為贈品便是明顯的例證。 競爭環境：

隨著經濟的發展，一些電子產品涉及的范圍也越來越廣，因此，醫療器械這方面的競爭也越來越激烈。像國內有廣州舒野電子治療儀、有鐵腰板等一些治療儀；國外有德國赫爾曼超氧治療儀、西門子磁共振、和微波治療儀等。因此，我們公司自主研發的“中風康復評定系統”要站住一定的市場必須實行相關的一些競爭策略。

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范文 范例 指導

人員推銷

產品銷售以人員上門推銷為主。開發市場的前提，是建立一支高素質的推銷隊伍。銷售隊伍人員應該經常與醫院的主管人士進行交流，了解對公司以及產品的要求，不斷促進產品的進步。同時得到醫院的肯定，對病人推薦該產品。還需要去藥店、超市藥品專柜和顧客推銷該產品，與顧客說明產品與競爭產品的優勢，贏得顧客的購買欲。 推銷隊伍將是由由于生物醫藥知識和銷售知識與經驗的人員組成，并定期進行產品與銷售知識再培訓。銷售業績與獎金掛鉤，給予顧客一定的數量折扣來推動銷售。

產品推銷出去后，就需要根據購買決策者心理，提供優質的品質和售后服務，與顧客建立忠誠的關系。 廣告

“中風康復評定系統”是一種新型產品，它具有意識障礙評定、認知功能評定、言語功能評定、平衡和協調功能評定、關節活動度評定、日常生活評定、社會功能評定、情感評定、殘疾量表、痙攣評定、吞咽功能評定、腦卒中評定、帕金森式病評定、癡呆的評定、腦癱的評定等功能。

國家對醫療器械廣告有著一定的限制，廣告要經過醫療器械廣告審查機關的嚴格審查，審查時間一般為十五天；發布廣告可以委托醫療器械經銷商或廣告公司代理。

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范文 范例 指導

從正面宣傳產品，受到的限制較多，可以通過公眾媒介樹立企業形象，從而達到宣傳產品的目的。 （1）企業形象廣告

在大眾媒體和專業媒體上發布制作精良的企業形象廣告，廣告力求信息傳達準確到位，同時配以文字報道則會取得更為良好的效果。 宣傳公司理念——“your health，our responsibility” “ 您的健康，我們的責任 ” （2）產品品牌廣告