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gsp認證申請書 gsp認證申請與審批流程圖篇一

按照國家食品藥品監督管理局關于實施gsp的要求，我店對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我店實施gsp認證工作及自查情況報告如下：

一、藥店概況

**縣 藥店是小型零售藥店，始建于200 年 月,位于**縣 鎮，營業面積平方米。藥店現有職工 人，其中 藥師人，藥士 人，藥學學歷 人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共 個品種，年銷售總額 萬元，擁有固定資產 萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。

二、企業實施gsp改造情況及主要做法 我店為貫徹實施gsp主要抓了以下工作：

1、深入學習，提高思想認識

我店積極參加市、縣兩局舉辦的gsp認證培訓班，通過學習充分認識了gsp重要性，深知認證就是藥店生存基礎，以后就有更大的發展空間。如果不實施認證就勢必在市場競爭中失去生存和發展空間，思想認識的提高，增強了我們實施gsp工作的熱情和積極性。

2、抓緊學習培訓不放松，努力提高全員素質

為使全體員工更多掌握有關認證知識，我們自覺學習，積極參加培訓，所有人員全部參加了市局和縣局舉辦的培訓班，考核成績優良。學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《實施細則》是我們的經常課程，多次組織藥店全體人員進行質量管理、購進、驗收、養護、保管、銷售等專業知識的培訓學習，通過培訓學習，大大提高了員工的業務素質。

三、充實質量管理崗位，建立健全質量管理制度、崗位職責和操作程序，從而保證了藥品在購銷環節的質量

為加強對認證工作的組織和領導，200*年*月設立了專職質量管理員、養護員等崗位，并明確了各自崗位職責和任務。為使藥店更好的貫徹實施gsp，按照其標準和要求并結合我店實際情況，制定了全面的質量管理制度、崗位操作制度、質量工作職責，報經理批準后，于200*年*月*日發布實施。

四、抓硬件改造和建設改善營業場所及辦公條件

投資一萬多元對藥店的辦公、營業場所進行了改造，購置了空調、微機和滅火器材，并對柜臺貨架進行了改造，使我店的經營、辦公場所得到根本改善，為保證藥品質量提供了可靠保證。

五、自查情況

1、管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，認真按照藥事法規經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等23項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

2、質量管理員為 職稱，處方審核員為 職稱，符合gsp規定，藥店經理藥劑專業 文憑，曾參加市縣兩次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

3、設施與設備 經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

4、進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、章、貨相符。在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規范。

5、陳列與儲存

店內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。

6、銷售與服務

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的經營方式和范圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業執照》及職業人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統一，佩戴胸卡，營業室內設有服務公約、監督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執行情況按質量管理制度規定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發生過藥品質量事故。

我店依法經營，嚴把質量關，以優異的服務態度，贏得了顧客的信任。

六、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。**縣 藥店

二〇〇五年 月 日

目 錄

一、經營許可證和營業執照復印件

二、實施gsp自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施情況表

六、企業所屬藥品經營單位情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業管理組織、機構設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫平面布局圖

藥品零售企業經營質量管理制度（合訂本）

藥品購進管理制度

一、目的對采購過程進行質量控制，保證藥品的質量。

二、依據

《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

購進藥品的所有人員，規范整個購進過程。

四、內容

1、進貨人員須經專業和有關法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

3、建立藥品購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。購進藥品要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年。

4、首營企業與首營品種的審核必須按《首營企業和首營品種審核制度》執行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文、法人委托書、身份證復印件等資料，經審核批準后方可購進。

5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。

6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件、進口生物制品應有《生物制品進口批件》復印件、實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

7、定期對進貨情況進行質量評審，認真

總結

一、目的規范驗收程序，確保藥品質量。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

適用于質量驗收人員對藥品的驗收。

四、內容

1、企業必須設質量驗收員，驗收員必須身體健康，視力0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，并經過地市級以上藥監部門崗位培訓，持證上崗。

2、驗收員先按照購貨合同規定的條款及進貨憑證、法定標準，對藥品的品名、規格、批準文號、有效期、數量、生產企業、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時，檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異常聲響，有無滲出的水印等。

3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥進行分類管理，要求標簽、說明書上有相應的警示或忠告語。非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章(紅章)。驗收進口預防性生物制品，血液制品，應有《生物制品進口批件》復印件，并應加蓋供貨單位質管理機構原印章(紅章)。

5、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

6、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員要簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年。

7、驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門復查處理。

8、驗收工作結束后，驗收人員的簽章將藥品放置于相應的區域，并做好記錄。

9、對驗收員工作失誤，在質量考核中予以處罰。

藥品陳列管理制度

一、目的為保證陳列藥品質量，特制定本制度。

二、依據

《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于營業員對陳列藥品的管理。

四、內容

1、陳列的藥品必須是合法企業生產的合法藥品。

2、陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，質量和包裝符合規定的藥品。

3、藥品應按品種、規格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。

5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。

6、特殊管理藥品應專柜加鎖存放。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列代用品或空包裝。處方藥不得開架陳列。

7、對陳列的藥品應按月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時報告質量管理人員。

8、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛生，防止污染

藥品保管養護管理制度

一、目的創造適宜的儲存條件，采取有效措施，堅持“預防為主”的原則，防止變質失效。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

對藥品保管、養護全過程的管理。

四、內容

1、企業必須設養護人員，養護人員應經專業或崗位培訓，身體健康，視力 0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養護要求。

2、藥品養護人員應檢查藥品的儲存條件，根據溫濕度的情況，采取相應的調控措施，并做好記錄。重點做好夏、冬養護工作。

3、藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。

4、藥品應按溫濕度要求儲存，其中常溫0--30℃，相對濕度45％---75％；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味的藥品與其他藥品，處方藥與非處方藥之間應分開存放。醫療用毒性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管(二類精神藥品應專柜加鎖保管)，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。

5、藥品應按批號及效期遠近依次或分開存放，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30ｃm的距離，與地面保持l0cm的距離。

6、對６個月內到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。

7、每月對各類養護設備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。

8、發現藥品質量問題，及時與質量管理部聯系，懸掛標志，停止銷售。

9、建立重點藥品養護檔案，定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。

10、搬運應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持藥品的清潔工作，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

11、對于陳列藥品應每月進行檢查并做好記錄，發現以下情況時，不得上柜臺銷售。(1)藥品包裝內有異常響動或液體滲漏。

(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。

12、因養護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在質量考核中處罰。

首營企業和首營品種審核制度

一、目的為加強藥品質量監督管理，把好業務第一關，防止假劣藥品進入本藥店。

二、依據

《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本藥店對首營企業、首營品種的質量審核。

四、內容

1、與首營企業發生業務關系時，要索取加蓋供貨企業原印章的證照復印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復印件等有關證件。由業務部門人員填寫首營企業審批表；審核是否有超出有效證照所規定的生產經營范圍和方式。

2、經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營企業原印章的藥品監督部門的批準文件。

3、首營企業的審核由質量檢查人員和藥品驗收人員共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經質量負責人批準后，方可購進。首營企業審核的有關資料應存檔備查。

4、首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產批文、質量標準、價格批文、檢驗報告等。

5、首營品種要經藥店負責人、質量負責人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。

藥品銷售管理制度

一、目的為保證人民安全用藥，為消費者提供放心藥和優質服務.二、依據

《藥品管理法》及有關規定。

三、適用范圍

適用于藥品銷售及處方管理整個過程。

四、內容

1、銷售藥品應嚴格執行國家藥品分類管理的有關規定。

2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

3、營業時間內，應有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。

4、處方藥必須由駐店藥師對醫生開具的處方進行審核并簽字后，交處方調配人員進行調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售。處方保存兩年備查。

5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。

6、店內的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理法》的規定。

7、嚴格執行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規定，確保銷售的正確性和準確性。

8、不得銷售試字號藥品或其他國家規定不得零售的藥品。

9、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。

10、對處方藥的管理應符合以下規定：

(1)銷售處方藥時，應由駐店藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章。

(2)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕銷售，必要時，需經原處方醫生更正和重新簽字后方可銷售。

(3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。

(5)銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存2年備查。

(6)處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

11、如違反規定，工作失職的，將在質量考核中處罰。

處方調配管理制度

一、目的為保證消費者用藥安全。

二、依據

國家藥品監督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及有關規定。

三、適用范圍

適用于處方藥銷售管理的整個過程。

四、內容

(1)處方調劑人員必須經專業或崗位培訓，考試合格并取得職業資格證書后方可上崗。(2)審方人員應是執業藥師或藥師以上專業技術職稱的人員擔任。

(3)審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。(4)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理藥品的調劑必須嚴格執行有關特殊管理藥品的管理規定，凡不符合規定的不得調配。

(6)調配處方時，應按處方依次進行。調配完畢核對無誤，經調配員和處方審核人員簽章后，方能發藥。

(7)發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥品或另外服法等。

(8)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和醫療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

拆零藥品管理制度

一、目的為滿足不同層次消費者的購藥需求，保證藥品質量。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》有關規定。

三、適用范圍

適用于拆零藥品的銷售。

四、內容

1、配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。

2、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫用手套等，保證拆零用工具的清潔衛生。

3、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、拆零后的藥品應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。

5、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放人拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零記錄。

6、如有違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，將對責任人在質量考核中處罰。

特殊管理藥品管理制度

一、目的為保證特殊管理藥品的合理、安全使用，保證人民健康，對特殊管理藥品實行特殊管理。嚴格規范購進、保存、銷售等環節，防止特殊管理藥品在社會上造成不良后果。

二、依據

《藥品管理法》及實施條例、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等。

三、適用范圍

特殊管理藥品的整個經營過程。

四、內容

1、特殊管理藥品的經營應嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》。

2、特殊管理藥品的購進管理

(1)購進特殊管理藥品必須嚴格執行《藥品購進的管理制度》的規定。

(2)特殊管理藥品必須從省級(含)以上藥品監督管理部門指定的藥品批發企業購進并指定專人負責。

3、特殊管理藥品的質量驗收管理。

(1)對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執行《藥品驗收的管理制度》。(2)購進的特殊管理藥品必須進行驗收并逐件驗收至最小包裝。

(3)特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專有標識或警示說明。

4、特殊管理藥品的儲存管理

(1)營業場所內的少量特殊管理藥品應專柜、上鎖保管。

(2)特殊管理藥品的養護工作執行《藥品儲存和養護管理制度》。

5、特殊管理藥品的銷售管理

（1）特殊管理藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。a、二類精神藥品的每張處方不得超過7日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處方不得涂改，處方保存二年備查。

b、醫療用毒性藥品的每張處方劑量不得超過2日極量，不得單獨配方。調配處方必須認真負責，計量準確，并由配方人員和具有藥師以上技術職稱的審核人員簽名蓋章后方可發出。處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再行調配。處方保存二年備查。

c、麻醉藥品(罌粟殼)只能憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方配方銷售。(2)特殊管理藥品的處方審核應執行《藥品銷售及處方管理制度》。

6、不合格特殊管理藥品的管理

(1)不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完善的手續和記錄。

(2)銷毀不合格特殊管理藥品，應報當地藥品監督管理部門批準并由當地藥品監督管理部門派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。

不合格藥品管理制度

一、目的防止不合格藥品的購進，防止不合格藥品由本店流向消費者。

二、依據

《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本店在購進和銷售過程中發現不合格藥品的管理。

四、內容

1、不合格藥品：指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家藥品法定質

量標準或有關質量要求的藥品。

2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。

3、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送當地藥品檢驗機構檢驗。

4、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

5、不合格藥品的確認與存放。 在購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應報質量管理人員進行復核，經質量管理人員確認為不合格的藥品，應將其存放在特殊藥品區。

6、對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見協商處理；但對于出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。

7、不合格藥品的報損應按審批程序辦理審批，有關記錄保存2年。

8、一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員在場監銷；特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監督管理部門批準，并由當地藥品監督管理部門派人監毀。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源，住宅等。

9、質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并報質量負責人，記錄資料應存檔備查。

質量事故的處理和報告制度

一、目的規范質量事故的管理，分清質量事故責任，增強員工的責任意識。

二、依據

《藥品管理法》及有關法律法規。

三、適用范圍 本店各崗位。

四、內容

1、質量事故具體指經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人民健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質與后果嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故兩類。

2、藥店對質量事故實行報告制度，質量事故發生后應在當天立即報告質量負責人和藥店負責人，并填寫藥品質量責任事故報告單，嚴重的要及時報當地藥品監督管理部門。

3、質量事故發生后，質量管理人員應迅速采取措施，進行調查核實工作。應整理調查分析報告，確認事故原因，明確責任，提出整改措施。

4、質量事故應堅持預防為主的方針，加強檢查考核，增強員工的質量意識，把質量事故消滅在萌芽狀態。

質量信息管理制度

一、目的為確保藥品經營過程中的質量信息反饋順暢。

二、依據

《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、適用范圍

適用于本店質量信息的傳遞，匯總和處理。

四、內容

1、質量信息應包括以下內容：

(1)國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等，匯總、處理。(2)供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。(3)經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。(4)藥品監督檢查公布的與本店相關的質量信息.(5)消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

2、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。

3、質量信息的收集方法：

a通過藥品監督管理部門的文件、網站收集信息。

b 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； c 通過現場觀察與咨詢來了解相關信息； d 通過人際關系網絡收集質量信息；

e 通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。

4、質量信息的處理：

由質量管理人員傳遞和反饋并將結果報負責人。

5、本店員工應相互協調、配合，將質量信息分析匯總后報藥店負責人審閱，然后將處理意見反饋。

6、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續出現兩次者，將在質量考核中處罰。

藥品不良反應報告制度

一、目的為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。

二、依據

《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。

三、適用范圍

適用于本店不良反應收集、報告、處理的全過程。

四、內容

l、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、嚴重藥品不良反應包括： (1)因服用藥品引起死亡的。

(2)因服用藥品引起致癌、致畸的。

(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。(4)因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。(5)因服用藥品而延長住院治療時間的。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。

4、凡經藥店發售的藥品，如出現不良反應時，組織查實，經核實確認后，應立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當地藥品監督管理部門。

衛生和人員健康狀況管理制度

一、目的加強衛生安全管理，維護企業形象，保證藥品質量，創造一個優良、清潔的工作環境。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。

三、適用范圍

適用于在崗所有員工的健康環境和衛生環境的管理。

四、內容：

1、營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。

2、各類用品、藥品安置到位。

3、店堂內應做到藥品分類標志清晰、明確。

4、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮，按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規范有序。所陳列的藥品應不積塵、不變色。

5、員工要注意個人的著裝和衛生，上班穿工作服。注意養成良好衛生習慣。

6、每年一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發現患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應立即調離崗位。

服務質量管理制度

一、目的為保證藥品質量，同時創造一個優良的管理、工作環境，塑一支高素質的員工隊伍。

二、依據

《藥品管理法》及實施條例。

三、適用范圍

適用于本店全體員工。

四、內容

1、樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假劣藥品。

2、工作人員上崗時應著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，言行大方、得體，服務周到、熱情。(1)講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟私。

(2)認真執行國家物價政策，明碼標價。店堂內設顧客意見薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

(3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客。(4)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。(5)公示服務公約，提供便民措施。

服務公約

營業場所美觀整齊，商品陳列合理科學； 便民措施張掛醒目，明碼標價接受監督； 接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心； 禮貌用語站立服務，收款找款唱收唱付； 顧客投訴處理及時，改善質量提高信譽。

駐店藥師管理制度

一、目的防止差錯事故的發生，保證顧客用藥安全。

二、依據

根據《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

駐店藥師崗位職責。

四、內容

1.遵守國家藥品管理法規，遵守職業道德，忠于職守。

2.熟悉藥品性能，具有一定技能和專業知識，檢測藥品不良反映，掌握最新藥品信息。 3.作好處方藥和非處方藥的分類管理，確保藥品售出、處方調配的正確性。4.對本藥店的營業員進行專業指導。5.能為消費者提供藥品咨詢和指導。

6.保證藥品質量合格，患者用藥安全，嚴禁推銷藥品。

處方藥和非處方藥的分類管理制度

一、目的為了保證顧客用藥安全，規范藥店藥品管理。

二、依據

依據《處方藥和非處方藥的分類管理辦法》

三、適用范圍

適用本藥店對藥品的管理

四、內容

1.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行管理，營業場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。 2.藥品營業場所需懸掛藥品分類管理專用標識及警示語。3.藥品須分類銷售、購買和使用： ①銷售粉針劑、大輸液、小劑量注射劑等抗生素類處方藥，須憑醫師處方銷售、購買和使用； ②其他處方藥，須憑醫師處方或在藥師指導下購買使用。③非處方藥不需醫師處方即可自行判斷，購買和使用。4.銷售非處方藥時，須提示患者仔細閱讀藥品說明書。

5.銷售處方藥時，駐店藥師必須對醫師處方進行審核，簽字后依據處方正確調配，銷售藥品時，對處方不得擅自更改或帶用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配銷售，必要時經處方醫師更正或重新簽字后，方可調配和銷售。

xxx藥堂質量管理體系

(制度固然重要。但對于檢查來說，表格才是重中之重)

目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 01

2、質量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 03

3、藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 04

4、藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 05

5、藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 06

6、藥品養護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 07

7、首營企業和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 08

8、藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

9、藥品處方調配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

10、藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13

11、中藥飲片進銷存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14

12、效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16

13、不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17

14、藥品質量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19

15、藥品信息質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 21

16、藥品不良反應報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

17、衛生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

18、人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 25

19、人員教育培訓制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 20、服務質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27

二、各崗位質量管理職責

1、企業負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

2、質量負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29

3、處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30

4、藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

5、藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32

6、藥品養護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33

7、營業員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35

2、藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37

3、藥品質量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

4、藥品養護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

5、不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41

6、藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

四、質量記錄表格

1、質量管理制度執行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

2、文件分發記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

3、質量文件銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

4、藥品供貨企業（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

5、藥堂員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

6、藥堂員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

7、藥堂員工個人培訓檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

8、年度gsp培訓計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

9、供貨企業合法資格審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

10、健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

11、首營企業審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

12、首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

13、藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

14、藥品質量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

15、不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

16、不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

17、報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

18、近效期藥品催銷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

19、藥店設施設備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）20、設施設備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

21、處方藥銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

22、處方謄抄單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

23、藥品拆零記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

24、中藥飲片裝斗復核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

25、藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

26、銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

27、藥品養護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

28、藥品不良反應報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

29、顧客意見及投訴受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）30、不合格藥品質量確認表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

31、藥品質量確認表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

32、藥品質量事故報表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

33、藥品質量信息收集分析表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

gsp認證申請書 gsp認證申請與審批流程圖篇二

藥店gsp認證申請書

為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 gsp 要求經營藥品，按照信陽市食藥監局的部署，我藥店特申請提出 gsp 認證申請，現 將 gsp 實際情況匯報如下：

一、企業概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經營許可證》，正式獲得了藥品經營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區358廠門面房。經營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經理 嚴加兵負責全面工作;副經理 高代梅兼職質管員;營業員趙中伍兼采 購員、養護員。

3、藥店經營情況： 藥店屬個體零售企業，主要經營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經營品種達 900 余種。

4、經營條件： 藥店有相應的營業場所、倉庫設施、設備、衛生環境。藥店營業 面積 102m2，冰箱容積為 189l。配 備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版 gsp 要求、空調、排風扇、溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 gsp 概況

依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和信陽市食藥監局的 統一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 gsp 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 gsp。

1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 gsp 組織發動 及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施 gsp 認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到 gsp 認證的重要性。通過組織發動工作，統一 職工思想，提高認識，堅定實施 gsp 認證的決心。為實施 gsp 認證 工作，打下了思想基礎。然后經理組織自查，找出藥店質量管理各主 要環節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 gsp 工作計劃，為有條不紊開展 gsp 工作奠定了基礎。

2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 gsp 標準，全面實施 gsp 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 gsp 質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質量職責和操作規范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養護、銷售及 服務各主要環節的記錄文件;經理組織人員首先對照《gsp 認證現 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業廳設置陰涼區，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統，基本達到了新版 gsp 要求。

3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 gsp 認證標準 的要求，并提出 gsp 認證申請。

三、

1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法 規和藥品專業知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經營質量管理文件，我藥店根據新出臺關于藥品方 面的法律法規，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養護、銷 售及服務管理環節的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業進行了嚴格的審 批，進貨計劃經質管員審定，規范藥品購進記錄，嚴格對購進票據 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質量。藥店自開辦以來未出現經營假劣藥品的情況。

4、嚴格執行藥品陳列、儲存、養護的管理制度和管理規范要求，對藥品進行分類、陳列與分區貯存。質管員、養護員每月做好衛生 檢查、藥品巡檢和藥品養護工作。營業廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發現溫濕度超出規定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業員的培 訓，提高業務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現質量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規定的 要求進行編碼、簽發、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規范。

2、個別質量管理制度有待進一步規范，藥店將根據藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規范。 針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規范，并認為已具備了申請 gsp認證的條件。

特此 提出申請。

聯系人：嚴加兵

***

浉河區和諧大藥房

二零一五年四月二十八日