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市場監管局藥品醫療器械監管匯報 醫療器械監管工作總結篇一

（一）強化責任落實，藥品安全一盤棋格局初步形成

1.推動藥品安全黨政同責落實落地。提請市委、市政府籌備召開了市藥安委第一次全體（擴大）會議，組建了市藥品安全委員會，明確了藥安委各成員單位工作職責，加強對藥品安全工作統一領導，研究部署藥品安全重點工作。出臺市領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單，加強對全市疫苗藥品安全工作統籌協調。研究制定藥品醫療器械應急預案，進一步提升全市藥品安全應急處置能力。

2.督導縣區建立健全藥品安全工作機制。協助政府督促指導各縣區建立藥品安全委員會，制定《工作規則》和《成員單位工作職責》，推動提升縣區政府藥品安全目標考核權重，設置不低于1%的考核分值。將藥品安全工作擺在突出位置，督導縣區嚴格落實藥品安全屬地管理責任。

（二）強化監督檢查，藥品監管整體水平持續提升

1.進一步加強疫苗管理。圍繞疫苗國家監管體系評估工作，站在講政治的高度，認真履行法定職責，聯合市衛生健康委員會，牽頭組織開展疫苗流通環節質量專項監督檢查工作，現場抽查32個單位，其中疾病預防控制機構7個、預防接種單位21個，提出整改意見12條，通過全面排查疫苗流通安全風險隱患，加強風險研判，為持續開展針對性安全監管提供有力保障。

2.持續加強藥品安全監管。組織實施藥品安全“春風行動”，在“元旦、春節”及全國“兩會”等重要時段，持續發力，明確重點區域、重點品種和重點檢查對象開展專項治理，全市檢查企業2438家，限期整改1117家，立案查處17家。與市公安局組成聯合督查組對特殊藥品和含特殊藥品復方制劑使用情況進行全面督查，嚴厲打擊特藥領域違法違規行為，嚴防流弊和濫用，共檢查特藥企業6家次。組織開展藥品流通使用領域安全風險隱患排查化解工作，制定下發《關于開展藥品醫療器械流通使用領域安全風險隱患排查化解工作的通知》,建立排查化解臺賬，實行清單管理，跟蹤落實整改，將風險隱患化解在萌芽狀態。統籌整合全市藥品監管力量，以“雙隨機”和交叉互查方式，對全市157家零售藥店及醫療機構實施飛行檢查，共移交案件線索19條。開展中藥飲片質量集中整治，在各縣區市場監管局對轄區中藥飲片經營企業和醫療機構全覆蓋檢查的基礎上，市局開展飛行檢查和抽查，嚴查從非法渠道購進藥品、“掛靠經營”、“走票過票”、“出租柜臺”、銷售不合格中藥飲片等違法違規行為，共出動執法人員900余人次，檢查批發企業5家，零售連鎖總部4家，藥品零售企業325家，醫療機構57家；限期整改企業3家，約談企業2家，發告誡信1家，暫停銷售3家，立案查處5件，罰沒款8.889萬元。

3.加強醫療器械化妝品安全監管。開展無菌和植入性醫療器械、醫療器械“清網”行動、避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項檢查。與市衛健委聯合開展醫療美容用藥品醫療器械專項整治，摸清轄區內合法醫療美容機構底數，并實施全覆蓋監督檢查。開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動，進一步凈化化妝品流通市場環境，保障公眾用妝安全。通過日常檢查、專項檢查、飛行檢查和專項整治行動有效銜接、多點發力，推動了經營企業及使用單位依法合規經營和質量管理工作規范化。

（三）強化藥品安全風險管理，應急處置能力顯著增強

1.加強監督抽檢工作。牢固樹立監檢聯動理念，加大綜合執法、聯合執法力度，強化行政監督與技術監督的有機結合和信息共享，以國家基本藥物專項、農村基層用藥和廣告藥品為重點，深入全市藥品批發、零售企業、醫療衛生機構，全面開展藥品醫療器械化妝品質量監督抽檢工作。截至年末，藥品醫療器械化妝品各項抽檢計劃完成率100%，轄區內生產企業基本藥物品種做到了全覆蓋抽檢。

2.加強不良反應監測。成立六安市藥械化安全性監測工作領導小組，加強對藥械化安全性監測的組織領導，完善藥品醫療器械突發事件應急預案，強化輿情監測與處置，提高社會大眾對藥品監管工作滿意度。截至年末，我市2020年藥品不良反應監測共收集評價上報adr報告為11841例，達到百萬人口2860例，位居全省第1位。

（四）強化從嚴治藥，不斷加大違法違規行為查處力度

六安市市場監管局藥品監管工作始終以習近平總書記關于“四個最嚴”要求為根本遵循，堅持對藥械化違法行為“零容忍”，加強執法隊伍建設，完善案件查辦、督辦工作機制，對藥品違法犯罪保持高壓態勢，加強與公安、法院、檢察院、衛健、醫保等部門協作配合，不斷強化執法合力，深挖案件線索，嚴厲打擊藥品違法違規行為，筑牢藥品安全防線。制定《六安市市場監管局行政執法案件辦理暫行規定》《六安市市場監督管理局行政處罰案卷管理規定》，進一步完善執法工作制度，規范執法行為；切實做好行政處罰案卷自查和評查工作，促進執法辦案工作進行規范化管理。截至年末，全市查辦藥械化案件合計156件，其中藥品75件，醫療器械72件，化妝品9件，案值57萬元，罰沒款合計334萬元。責令停產停業6家次，吊銷《藥品經營許可證》1家次，移送公安部門2起，刑事判決2人。

（五）強化支持保障，服務疫情防控彰顯責任擔當

1.全力支持疫情防控，切實做到保障有力。主動作為，為快速采購急需防控藥品打開綠色通道，先后3次協調召開藥品經營企業負責人會議，動員全市藥品經營企業快速反應，廣泛組織貨源，采購投放疫情防控物資。實行更為嚴格的監管標準和措施，加強藥品質量監督檢查，加大對復工藥品經營企業檢查力度，督促企業嚴格遵守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》，確保經營環節藥品可追溯，保障特殊時期用藥安全。對城區內12家醫藥企業、1家定點收治醫院、5家發熱門診醫院防治藥品質量和防控措施落實情況進行全面檢查，保證防疫藥品有序有效、及時足量供應。

2．認真落實“六穩、六保”要求，助力藥企復工復產。強化藥品經營企業疫情防控，嚴格執行《六安市藥零售企業疫情防控工作規范》，督促藥品零售企業加強內部管理，積極承擔社會責任，嚴格落實各項防疫規定。及時啟動疫情防控用械應急審批，為全市醫療器械生產企業新申報的防疫防護產品審批開辟綠色通道。受省局委托，先后對5家生產企業注冊產品體系進行核查，幫助企業順利拿到二類醫療器械產品注冊證6個。截至年末，承擔第三類醫療器械經營許可現場驗收72家；當年新備案28個一類醫療器械產品，變更9個，新備案一類醫療器械生產企業9家，變更3家，均完成備案后跟蹤檢查。

（六）強化宣傳教育，藥品安全社會共治積極推進

1.加強政務公開。及時公開藥品安全政策、執法檢查、行政處罰等信息。舉辦藥品監管新聞發布會1期、政風行風熱線2期，發布政務信息50余篇。

2.加強科普宣傳。依托《市場監管在行動》、藥品科普宣傳站、公益廣告等，開展藥品安全科普宣傳。成功舉辦2020年“藥品科技活動周”，傳播藥品監管科學理念，提高人民群眾用藥安全科學素養。舉辦2020年《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《化妝品監督管理條例》普法教育培訓班，全市基層市場監管機構藥品化妝品檢查員和藥品零售企業負責人共2200余人參訓。圍繞“安全用藥、戰疫同行”主題開展“安全用藥月”活動，舉辦安全用藥大講堂，廣泛普及安全用藥知識，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。2020年10月，全省推進“十大皖藥”產業示范基地建設推進現場會在我市召開，六安市局主要負責人受市政府委托，作了題為《助力十大皖藥，造福老區人民》的交流發言。制作“十大皖藥”產業示范基地建設宣傳片，宣傳推介皖西中藥產業化發展成果，助推中藥產業化安全穩定健康發展，我市3家產業示范基地和建設單位被省局授予“十大皖藥”示范基地銘牌。

3．加強社會監督。完善投訴舉報制度，暢通12315投訴渠道，及時處置群眾投訴舉報，有效防范和化解涉藥輿情和聲譽風險。

（七）強化黨建引領，自身建設進一步加強

1.加強黨風廉政建設，始終保持廉潔自律。認真學習踐行習近平新時代中國特色社會主義思想，鞏固“

不忘初心

2.優化組織協同，藥品安全統籌規劃能力有了新的提升。召開全市藥品監管工作會議，印發《六安市市場監管局2020年藥品監管工作要點》，合理規劃和全面部署年度重點工作，制定《2020年藥品監督檢查工作計劃》《2020年度藥品生產和流通抽檢計劃》等工作文件。充分發揮把握大局、協調各方的主導作用，細化監管工作任務，督促落實監管工作責任，為全市藥品安全工作穩步推進提供有力支撐。按照省局機構改革部署及三定方案要求，按規定時間順利完成與省藥監局第六分局全部事項及事權交接與劃定，實現機構平穩過度和監管工作無縫銜接。

（一）基層機構監管水平有待進一步提升。藥品監管人員數量不足，手段匱乏，監管工作深度不足，部分工作難點應對不力。基層藥品監管隊伍綜合監管能力總體偏弱，難以及時發現問題和有效識別風險。少數縣區將疫苗藥品監管任務下放到基層監管所，存在較大安全隱患。監管手段有限，對網絡未經許可備案的經營行為，缺乏有效的監測手段。

（二）綜合監管整體合力有待進一步增強。內部職能融合不夠充分，藥品監管各職能科室聯動協作有待進一步加強；市縣區藥品安全一盤棋工作格局尚未穩固，縱向聯動機制有待進一步健全；藥品執法與刑事司法相銜接還不夠緊密，跨部門協作、條塊聯動還需要進一步強化。

（三）藥品安全法規及科普教育有待進一步加強。部分藥品企業從業人員藥品管理法律法規知識欠缺，依法合規經營意識不強；社會公眾還不同程度地存在安全用藥知識匱乏，科學用藥理念淡薄，藥品安全法律法規、科普知識宣傳教育方面亟待深入。

（一）進一步強化藥品安全責任制落實。持續完善藥安委運行機制，推進落實藥安委成員單位工作職責，完善領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單。推動各縣區加快建立健全藥品安全領導機制，強化藥品安全屬地管理責任。落實省藥安委要求，提高藥品安全政府目標考核權重。認真貫徹市委、市政府藥品安全工作部署以及省藥品安全工作考核要求，明確職責，加強協同，增強合力，抓好落實。

（二）進一步強化藥品違法違規行為懲治力度。繼續保持高壓態勢，依法查處藥械化違法案件，嚴厲打擊制售假劣藥品違法違規及犯罪行為。強化綜合執法，在開展藥品安全監管的同時，嚴厲打擊藥品價格虛高、不明碼標價等群眾反映強烈的問題。強化大要案辦理，加強部門協作與區域聯動，加強稽查執法與日常監管和刑事司法銜接。完善案件督辦制度，按時辦結案件，及時錄入系統并公開信息，確保完成案件數量全省第一方陣目標任務，并與上報《安徽省藥品綜合監管平臺》的數量保持一致。

（三）進一步強化藥品安全監管隊伍及應急能力建設。加強監管人員法律法規、業務能力培訓，壯大專業化藥品檢查隊伍，全面提升藥品監管人員綜合能力和專業素養。將涉藥輿情管理與控制作為一項重大的政治任務抓緊抓實，密切關注藥品市場信息動態，加強正面宣傳引導，及時化解不良輿情，有效維護藥品流通市場穩定；持續開展“兩法”宣貫工作，引導企業誠信守法，提高企業主體責任意識，依法開展生產經營活動，確保藥品質量安全；引導社會公眾科學安全用藥，不斷增強依法維權意識，不斷鞏固藥品安全社會共治格局。

1.加強藥品監管隊伍教育培訓工作。建議省局以適當形式加大藥品監管系統業務培訓力度，不斷提高藥品監管人員業務素養和專業能力。

2.加強藥品監管業務條線交流互鑒。建議省局以組織交叉互查、工作研討和經驗交流座談會等方式，促進藥品監管系統互聯互通、拓寬視野，相互學習、共同提高，推動藥品監管工作整體水平不斷提升。

市場監管局藥品醫療器械監管匯報 醫療器械監管工作總結篇二

2014年，是全面深化改革之年，也是****局抓整合、打基礎、建機制、強隊伍的開局之年。在市委、市政府的堅強領導和上級業務主管部門的正確指導下，****局以黨的群眾路線教育實踐活動為契機，在強力推進機構改革的同時，著力加強隊伍建設，全面履行食品藥品監管職能，守住了不發生重大食品藥品安全事故的底線，較好地完成了全年工作任務。

在改革過程中，我局牢牢把握“精簡、統一、效能”的基本原則，積極穩妥、有序推進，迅速實現了機構組建、職能整合、人員融合“三到位”。

一是機構組建到位。在市委、市政府的高度重視下，2014年1月24日，****局正式掛牌，2月21日，局領導班子到崗到位。局領導班子組建后，雷厲風行抓落實，僅用一周的時間就實現了原工商局、質監局、食藥監局集中辦公，并在原有基礎上精簡掉14個內設機構和3個直屬單位，設置了12個內設科室和7個****所，組建了****稽查大隊、市場監督檢驗所和消協秘書處三個直屬事業單位。2014年12月8日，正式加掛了食品藥品監督管理局牌子，按區域設置的7個市場監督管理所也同時加掛食品藥品監督管理所牌子，初步形成橫向到邊、縱向到底的食品藥品監管工作體系。

二是職能整合到位。將原分散在工商、質監和食藥監的行政許可職能進行全面整合，設立了企業注冊局，統一受理企業注冊登記和組織機構代碼證辦理，同時考慮便民原則，將餐飲服務許可、食品流通許可等許可權限下放至各****所；成立****稽查大隊，設立了2個食品安全執法中隊和1個藥品安全執法中隊（稽查大隊下設5個中隊），執法力量進一步強化；將分散在原工商、質監和食藥監局的食品生產、流通和消費環節的監管職能進行整合，成立食品安全監管科，副科級建制，與食安辦合署辦公，統一開展對食品安全的綜合監管；推行12315、12365、12331投訴舉報“三合一”，成立申訴舉報中心，統一受理消費者投訴舉報。

三是人員融合到位。5月16日，市政府印發了我局“三定”方案，核定我局行政編制160名，事業編制52名（全市人口38萬），其中各鄉鎮（街道）****員全額撥款事業編制18名，主要負責轄區食品藥品安全宣傳、指導、考核等日常管理工作。“三定”方案下發后，為平穩做好干部職工的定崗工作，我局確定了人事安排的基本原則，即“四個盡可能”和“一個嚴肅處理”。盡可能做到大穩定、小調整，保持工作的連續性和穩定性；盡可能做到既以崗設人，又尊重個人意愿，用人所長；盡可能做到原三局人員交叉安排，加速隊伍的融合；盡可能做到不降級別，發揮每名干部積極性。“一個嚴肅處理”是指凡是在機構改革過程中拒不服從組織分配的，一律按照組織人事紀律嚴肅處理。通過前期耐心細致的思想工作，6月11日，全局直屬單位、派出機構和內設機構218名工作人員全部定崗到位，確保了各項工作有序推進。此項工作也得到省編辦的充分肯定，并應邀在全省工商質監食品藥品監管體制改革專題會議進行了交流發言。

一是摸清底數。掌握全市食品行業基本情況是確保食品安全監管工作有效開展的基礎性工作，也是我們制定工作思路的重要依據。我局組建伊始就組織各****所對轄區內食品生產、經營和餐飲服務企業現狀進行全面調查，摸清了底數，找出了問題，理清了下一步加強監管的基本思路。目前，全市共有食品生產企業280戶，經營企業2880戶，餐飲單位2200余家。

二是抓好統籌。及時調整了食品安全委員會成員單位，進一步明確了各部門及鄉鎮政府（街道辦事處）職責，充實健全了鄉鎮食品安全監管“四員”隊伍。在去年6月承接食安辦職能后，第一時間組織召開了全市食品安全工作會議，與各鄉鎮及有關單位簽訂了《食品安全責任狀》；修訂完善了2014年鄉鎮食品藥品安全目標管理考核細則，實行按季考核，每季通報；出臺了食品安全事故應急預案，制定了食品安全事件防范應對規程，建立了餐飲服務環節食物中毒信息快報工作制度。

三是突出整治。對消費量大、安全隱患多的重點產品、重點區域，集中力量開展專項整治，重點圍繞乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加劑、兒童食品、高風險醫療器械、特殊藥品、中藥材及中藥飲片等重點產品和旅游景區、農村地區、城鄉結合部、學校周邊、小作坊聚集村等重點區域展開。9月25日，市政府召開全市農村食品安全工作暨“四打擊四規范”專項整治行動部署會議，統一部署對農村食品安全專項整治行動，同時我局組織成立七個督查組，對各鄉鎮、街道辦事處專項整治情況進行跟蹤督查。2014年我局共計出動執法人員2400余人次，檢查食品生產單位82家，流通企業1600戶，餐飲單位2700家次，集貿市場9個，取締無照經營戶16家，查扣劣質食品260公斤，查處食品違法案件33件，下達整改意見書1000余份。

四是加強檢測。20xx年，共抽樣食品820組，其中，生產環節545組，流通環節151組，餐飲環節122組，保健食品2組。食品抽檢經費預算突破100萬元，名列全省縣市首位。組織開展了基本藥物監督抽驗，完成基本藥物抽樣50批，藥品監督性抽樣22批，醫療器械4批。

五是強化培訓。編印了食品安全“三冊”，即《食品安全監管手冊》、《食品從業人員培訓手冊》和《食品安全宣傳手冊》。對全市272名“四員”進行了培訓，解決了“四員”“干什么，怎么干”的問題；舉辦食品從業人員專題培訓班4期，以會代訓培訓班7期，培訓達2600人次；多種形式開展宣傳活動，利用“3.15”、“安全用藥月”“食品安全周”等活動，接待群眾咨詢，發放宣傳手冊，向社會普及食品藥品安全知識常識。

2014年，我局在確保機構改革平穩過渡、守住食品藥品安全底線等方面取得了一定的工作成效，但也存在一些問題和不足，主要表現在以下幾個方面：

一是監管力量薄弱。三局合一后，我局承擔18項工作職責，涉及行政許可大類21項，監管的各類市場主體多達1萬余家，點多面廣，任務重、壓力大。目前，我局下轄的7個食品藥品監管所，執法力量都十分薄弱。此外，由于各所都是在原工商所基礎上組建，加入食品藥品監管職能后，執法人員的知識結構、能力水平都與履行新職能不相適應，雖然開展了一些集中培訓，但要在短期內提高基層監管人員的整體水平還存在很大困難，監管力量的薄弱導致責任履行很難到位。

二是隊伍建設有待加強。一方面干部精神狀態欠佳。我局現有干部隊伍的主體來自原工商、質監系統，因改革原因，兩家單位人事凍結的時間達2年多，導致少數干部職工在工作作風、紀律意識、敬業精神等方面與上級部門的要求存在一定的差距，履職盡責的意識和能力有待進一步提高。另一方面是干部隊伍的結構問題，局機關職工年齡在50歲以上超過一半，在干部使用上積壓的問題比較多。

三是技術支撐手段缺乏。我局下轄的市場監督檢驗所是在原質量檢驗技術所基礎上組建的，雖然在機構改革后增加了一些人員，但由于設備及專業技術人才的缺乏，加上檢驗資質受限，該所目前對產品質量的檢測也僅僅停留在對少數工業產品的檢驗和計量檢定上，尤其對食品、藥品等事關民生的產品檢驗基本處于空白，技術手段的滯后嚴重影響了行政執法效能的有效提升。

四是執法裝備落后。隨著職能的增加，各類執法裝備需求較大，尤其是現有的執法車輛，車況較差。隨著公車改革的推進，執法車輛數量必然會進一步減少，這些必將極大地制約了執法工作的開展，降低執法工作效率。

2015年，我局將重點做好以下幾個方面的工作：一是著力加強監管體系建設。落實鄉鎮****員和各****所工作人員的招錄工作，盡快改變基層執法力量薄弱的現狀，逐步實現監管重心下移；加強信息化建設，建設食品藥品綜合辦公平臺、政務服務平臺、行政執法平臺、電子追溯平臺、檢驗檢測平臺和應急管理平臺等；加強檢驗檢測能力建設，積極爭創縣級區域性食品檢驗檢測中心；

二、加快建立長效監管工作機制。在完善工作機制，創新工作亮點的基礎上，以爭創國家級食品安全示范縣為抓手，重點落實食品安全各項考核制度，開展食品安全突發事件的應急演練，提高應對突發事件的能力；針對食品安全風險高發區域，以“五小”食品（小作坊、小超市、小餐飲、小食堂、小攤販）為重點，在調查摸底的基礎上，制定切實可行的管理辦法；在全市餐飲服務單位中，全面推進“五色”臺賬（即食品原料采購與進貨查驗、餐廚廢棄物處置、餐飲具消毒保潔、食品添加劑和食品留樣臺賬）管理，落實索證索票、清洗消毒等餐飲環節食品安全管理制度，嚴格確保全市食品藥品安全。

三是探索創新信用監管方式。在繼續深化餐飲單位量化分級管理的基礎上，在食品藥品生產、經營企業中，逐步開展失信企業“黑名單”制度和“食品安全受權人”制度，提高企業自身責任意識和管理水平，切實建立起“守信褒獎、失信懲戒”監管工作機制。

四是全面落實依法行政。深入貫徹落實黨的十八屆

四中全會

以上匯報如有不妥，敬請各位領導批評指正。